Uno studio per valutare le prestazioni cliniche di VeriSee GLC per lo screening del sospetto glaucoma utilizzando immagini a colori del fondo oculare
Uno studio per valutare le prestazioni cliniche di VeriSee GLC nello screening dei sospetti di glaucoma utilizzando immagini del fondo retinico a colori
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni cliniche di VeriSee GLC nell'identificare sospetti di glaucoma utilizzando immagini del fondo retinico a colori in partecipanti adulti. Le domande principali a cui si intende rispondere sono:
- Quali sono la sensibilità e la specificità di VeriSee GLC nel rilevare sospetti di glaucoma basandosi sulle immagini del fondo retinico?
- Come si confrontano le prestazioni di VeriSee GLC con lo standard di riferimento definito dal consenso della maggioranza di tre valutatori indipendenti?
I ricercatori confronteranno i risultati di screening generati da VeriSee GLC con lo standard di riferimento per valutarne le prestazioni diagnostiche.
Questo studio retrospettivo utilizzerà immagini del fondo retinico raccolte in precedenza. VeriSee GLC esegue un'analisi automatizzata delle immagini per identificare segni di glaucoma, inclusi difetti dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), aumento del rapporto verticale scavo-papilla (VCDR) e variazioni del rapporto bordo-papilla (RDR). Il risultato è destinato ad assistere i professionisti sanitari nell'identificare i sospetti di glaucoma per un eventuale invio a visita specialistica, piuttosto che fornire una diagnosi definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisteva in casi retrospettivi de-identificati raccolti dal National Taiwan University Hospital tra il 1 febbraio 2022 e il 31 dicembre 2023.
I casi sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti di codifica ICD-10, con esclusioni per cataratta, glaucoma ad angolo acuto e precedenti procedure laser oculari. Tutti i casi sono stati ulteriormente selezionati in base a criteri predefiniti di inclusione ed esclusione delle immagini, tra cui risoluzione dell'immagine, campo visivo, stato refrattivo e visibilità del disco ottico e dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), come determinato da professionisti sanitari.
Un totale di 773 casi valutabili è stato incluso, di cui 749 immagini sono state analizzate con successo da VeriSee GLC.
Descrizione
Criteri di inclusione:
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- L'immagine del fundus oculare a colori di un adulto (di età pari o superiore a 20 anni)<\/li>
Requisiti dell'immagine del fundus oculare a colori<\/p>
- La risoluzione dell'immagine è di 1024 × 1024 pixel o superiore;<\/li>
- L'angolo di campo dell'immagine è di 45 o 50 gradi.<\/li>
- Immagini catturate da occhi con miopia non superiore a -10 diottrie.<\/li><\/ul><\/li>
- L'immagine del fundus oculare a colori include il disco ottico e le aree RNFL, e una di queste aree è valutabile, a giudizio degli operatori sanitari.<\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Le immagini del fundus oculare a colori precedentemente utilizzate da VeriSee GLC durante il processo di sviluppo e il test preclinico.<\/li>
- Una immagine del fundus oculare a colori di pazienti con cataratta, glaucoma ad angolo chiuso acuto o che hanno subito chirurgia retinica laser.<\/li>
- Il disco ottico e le aree RNFL nell'immagine del fundus oculare a colori sono invisibili per determinare la condizione della malattia a giudizio degli operatori sanitari.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del VeriSee GLC per lo screening dei sospetti di glaucoma
Lasso di tempo: 1 Giorno
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L'esito primario è la sensibilità e specificità del VeriSee GLC nell'identificare sospetti di glaucoma basati su immagini a colori del fondo oculare, confrontato con lo standard di riferimento definito dal consenso maggioritario di tre valutatori indipendenti.
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1 Giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e precisione di VeriSee GLC per lo screening dei sospetti di glaucoma
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Valutare la PPV, NPV e l'accuratezza complessiva del VeriSee GLC nell'identificare i sospetti di glaucoma rispetto allo standard di riferimento.
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1 Giorno
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Accuratezza del rilevamento per 3 segni glaucomatosi
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Valutare l'accuratezza di VeriSee GLC nel rilevamento di tre segni glaucomatosi:
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1 Giorno
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Coefficiente di Dice dei contorni del disco e della coppa
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Misurare la sovrapposizione (coefficiente Dice) per i contorni del disco/coppa tra VeriSee GLC e i valutatori.
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1 Giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMED2401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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