Et studie til evaluering af VeriSee GLCs kliniske ydeevne til screening af glaukom-mistænkte ved brug af farvefundusbilleder
En undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee GLC til screening af glaukomsuspekte ved brug af farvefundusbilleder
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee GLC til at identificere glaukommistænkte ved hjælp af farvefundusbilleder hos voksne deltagere.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er sensitiviteten og specificiteten af VeriSee GLC til at detektere glaukommistænkte baseret på fundusbilleder?
- Hvordan sammenlignes VeriSee GLC's ydeevne med referenceværdien defineret af flertalskonsensus fra tre uafhængige evaluatorer?
Forskere vil sammenligne screeningsresultaterne genereret af VeriSee GLC med referenceværdien for at vurdere dens diagnostiske ydeevne.
Dette retrospektive studie vil anvende tidligere indsamlede fundusbilleder.
VeriSee GLC udfører automatiseret billedanalyse for at identificere glaukomskader, herunder defekter i retinale nervefiberlag (RNFL), forstørret vertikal cupping-til-disk ratio (VCDR) og ændringer i rand-til-disk ratio (RDR).
Outputtet er beregnet til at hjælpe sundhedspersonale med at identificere glaukommistænkte til henvisning, snarere end at give en endelig diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen bestod af afidentificerede retrospektive tilfælde indsamlet fra National Taiwan University Hospital mellem 1. februar 2022 og 31. december 2023.
Tilfælde blev identificeret baseret på foruddefinerede ICD-10-kodekriterier med eksklusioner for grå stær, akut vinkellukningsglaukom og tidligere okulære laserprocedurer. Alle tilfælde blev yderligere screenet i henhold til foruddefinerede billedinklusions- og eksklusionskriterier, herunder billedopløsning, synsfelt, refraktionsstatus og synlighed af synsnervehovedet og retinal nervefiberlaget (RNFL), som bestemt af sundhedspersonale.
I alt 773 evaluerbare tilfælde blev inkluderet, hvoraf 749 billeder blev succesfuldt analyseret af VeriSee GLC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det voksne farvefundusbillede (i alderen 20 og derover)
Kravene til farvefundusbillede
- Billedets opløsning er 1024 × 1024 pixels eller derover;
- Synsvinklen for billedet er 45 eller 50 grader.
- Billeder optaget af øjne med nærsynethed, der ikke overstiger -10 dioptrier.
- Farvefundusbilledet inkluderer synsnervehovedet og RNFL-områderne, og et af disse områder kan evalueres, som vurderet af sundhedspersonalet.
Eksklusionskriterier:
- De farvefundusbilleder, der tidligere er brugt af VeriSee GLC under udviklingsprocessen og præklinisk test.
- Et farvefundusbillede af patienter med grå stær, akut vinkelglaukom eller dem, der har gennemgået retinal laseroperation.
- Synsnervehovedet og RNFL-områderne i farvefundusbillederne er usynlige til at bestemme sygdomstilstanden, som vurderet af sundhedspersonalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VeriSee GLC's sensitivitet og specificitet til screening af glaukomsuspekte personer
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultat er sensitivitet og specificitet af VeriSee GLC til identifikation af glaukommistænkte baseret på farvefundusbilleder, sammenlignet med referencestandarden defineret af majoritetskonsensus blandt tre uafhængige evaluatorer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af VeriSee GLC til screening af glaukommistænkte
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder PPV, NPV og den samlede nøjagtighed af VeriSee GLC til at identificere glaukomsuspekte i forhold til referencestandarden.
|
1 dag
|
|
Nøjagtighed af detektion for 3 glaukomatøse tegn
Tidsramme: 1 Dag
|
Vurder nøjagtigheden af VeriSee GLC til at påvise tre glaukomatøse tegn:
|
1 Dag
|
|
Dice-koefficient for diskskive- og kopkonturer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål overlapningen (Dice-koefficient) for disk/kop-konturerne mellem VeriSee GLC og evaluatorerne.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMED2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .