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無作為化二重盲検プラセボ対照前向き多施設共同試験：カイコ蛹錠剤による悪性腫瘍患者の栄養状態およびサルコペニア改善効果の評価

2026年4月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Prospective, Multi-center Trial Evaluating the Improvement of Nutritional Status and Sarcopenia With Silkworm Pupa Tablets in Patients With Malignancies

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、前向き、多施設共同臨床試験であり、悪性腫瘍に対して根治的治療を完了した患者における栄養状態およびサルコペニアの改善に対するカイコ蛹錠剤の有効性を評価するものです。
全参加者は無作為に（1:1）実験群（n=240）：食事指導 + ワンシーリーロンバオ カイコ蛹錠剤（主成分：凍結乾燥活性カイコ蛹粉末、マルチトール、乳ミネラル塩、マンニトール、マルトデキストリン）、1回2錠を1日3回、食前に3ヶ月間服用、または対照群（n=240）：食事指導 + プラセボ（外観同一）、1回2錠を1日3回、食前に3ヶ月間服用に割り付けられます。
主要エンドポイントは3ヶ月時点でのサルコペニア有病率（AWGS 2019基準：筋力、筋肉量、身体機能に基づく）です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou Institute of Medicine Chinese Academy of Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を完全に理解し、署名する；すべての試験手順を遵守し、完了できる意思がある
  2. 男女を問わず、ICF署名時の年齢：18歳以上、80歳以下
  3. 悪性腫瘍の確定診断がある
  4. スクリーニング/登録時に、2019年アジアサルコペニアワーキンググループによるサルコペニアの定義を満たす
  5. 全体的な状態が良好で、ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  6. 試験中にバイオマーカー分析のため、末梢血、便、尿検体の提供に同意する

除外基準：

  1. スクリーニング/登録時に、経口摂取を妨げる消化管閉塞がある
  2. スクリーニング/登録時に免疫抑制剤を使用している
  3. 余命が3ヶ月以下
  4. 吸収不良症候群や消化管吸収に影響を与える状態（例：慢性下痢（水様便；1日5回以上の排便））がある
  5. 妊娠を計画している、妊娠中、または授乳中の患者
  6. 治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある
  7. 治療や予後に著しい影響を及ぼす可能性のある重度の心、脳、肺、肝、腎、内分泌、血液、神経系の原病、またはその他の急性/慢性疾患がある
  8. 試験参加のリスクを高める可能性のある他の重度の身体的・精神的疾患または臨床検査値異常がある、または治験責任医師が本試験に不適切と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
食事指導 + 万氏力 龍宝カイコサナギ錠、1回2錠、1日3回、食事前30分に服用
薬：カイコ蛹錠剤
実験群では：食事指導+王氏力長宝カイコ蛹錠剤、1回2錠、1日3回、食前30分に服用
プラセボコンパレーター：対照群
食事指導 + プラセボ、1回2錠、1日3回、食前に服用。
薬：プラセボ
コントロールアーム：食事指導＋プラセボ、2錠を1回、1日3回、食事前30分に服用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア有病率
時間枠：3ヶ月
参加者は2019年アジアサルコペニアワーキンググループ（AWGS）の診断基準を満たし、すべての包括的治療を完了した。 サルコペニアの評価は、登録時、1ヵ月後、2ヵ月後、3ヵ月後に行われた。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルの有病率
時間枠：3ヶ月
身体的虚弱を評価するためにフリード虚弱表現型を使用した虚弱の発生率。ベースライン時と登録後 1 か月、2 か月、3 か月後に測定
3ヶ月
L3-SMI
時間枠：3ヶ月
ベースライン時と 3 か月後に測定した第 3 腰椎における骨格筋面積 (SMA) と身長の比 [SMA (cm2)/身長 (m2)] として導出されます。
3ヶ月
BMI
時間枠：3ヶ月
登録後、ベースライン時および1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月後の時点で測定された体重（kg）/身長（m²）から算出。
3ヶ月
生活の質
時間枠：3ヶ月
登録時のベースラインと1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後にEORTC QLQ-C30の質問票を用いて測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

協力者

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaosun Liu、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT20250149C-R1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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