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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Verbesserung des Ernährungszustands und der Sarkopenie mit Seidenraupenpuppen-Tabletten bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen

21. April 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Seidenspinnerpuppen-Tabletten bei der Verbesserung des Ernährungszustands und der Sarkopenie bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die eine umfassende Behandlung abgeschlossen haben. Alle Teilnehmer werden zufällig (1:1) entweder der Versuchsgruppe (n=240): Ernährungsberatung + Wanshili Longbao Seidenspinnerpuppen-Tabletten (Hauptzutaten: gefriergetrocknetes aktives Maulbeerkokon-Puppenpulver, Maltit, Milchmineralsalz, Mannitol, Maltodextrin), 2 Tabletten dreimal täglich vor den Mahlzeiten für 3 Monate, oder der Kontrollgruppe (n=240): Ernährungsberatung + Placebo (identisches Aussehen), 2 Tabletten dreimal täglich vor den Mahlzeiten für 3 Monate zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von Sarkopenie nach 3 Monaten (basierend auf AWGS 2019-Kriterien: Muskelkraft, Muskelmasse und körperliche Funktion).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou Institute of Medicine Chinese Academy of Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. die Einwilligungserklärung (ICF) vollständig verstehen und unterschreiben; bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen<\/li>
  2. Jedes Geschlecht, Alter bei ICF-Unterzeichnung: ≥ 18 Jahre, ≤ 80 Jahre<\/li>
  3. Bestätigte Diagnose einer bösartigen Neubildung<\/li>
  4. Beim Screening\/Einschluss Erfüllung der Definition von Sarkopenie gemäß der Asian Working Group for Sarcopenia von 2019<\/li>
  5. Allgemein guter Zustand, ECOG-Performance-Status ≤ 2<\/li>
  6. Zustimmung, während der Studie periphere Blut-, Stuhl- und Urinproben für Biomarkeranalysen zur Verfügung zu stellen<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorliegen eines gastrointestinalen Verschlusses, der die orale Nahrungsaufnahme beim Screening\/Einschluss verhindert<\/li>
    2. Anwendung von Immunsuppressiva beim Screening\/Einschluss<\/li>
    3. Lebenserwartung ≤ 3 Monate<\/li>
    4. Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms oder eines Zustands, der die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt, z.B. chronischer Durchfall (wässriger Stuhl; tägliche Stuhlfrequenz ≥ 5 Mal)<\/li>
    5. Patienten mit Kinderwunsch, Schwangere oder Stillende<\/li>
    6. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Prüfpräparate<\/li>
    7. Vorliegen schwerer Grunderkrankungen des Herzens, Gehirns, der Lunge, Leber, Niere, endokrinen Systems, des Blutes, Nervensystems oder anderer akuter\/chronischer Erkrankungen, die die Behandlung und Prognose signifikant beeinflussen könnten<\/li>
    8. Vorliegen anderer schwerer körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder Laborveränderungen, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen könnten, oder Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet angesehen werden<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentaler Arm
Ernährungsberatung + Wanshili Longbao Seidenraupenpuppen Tabletten, 2 Tabletten pro Einnahme, 3-mal täglich, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen
Arzneimittel: Seidenraupenpuppen-Tabletten
Experimentaler Arm: Ernährungsberatung + Wanshili Longbao Seidenraupenpuppen-Tabletten, 2 Tabletten pro Einnahme, 3-mal täglich, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Ernährungsberatung + Placebo, 2 Tabletten pro Einnahme, 3-mal täglich, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Kontrollarm: Ernährungsberatung + Placebo, 2 Tabletten pro Einnahme, 3-mal täglich, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Sarkopenie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer absolvierten die gesamte umfassende Behandlung und erfüllten die Diagnosekriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) von 2019.
Sarkopenie wurde zu Beginn sowie 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsprävalenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von Gebrechlichkeit unter Verwendung des Fried-Gebrechlichkeitsphänotyps zur Beurteilung der körperlichen Gebrechlichkeit, gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate
L3-SMI
Zeitfenster: 3 Monate
Abgeleitet als Verhältnis der Skelettmuskelfläche (SMA) zur Körpergröße [SMA (cm2)/Körpergröße (m2)] am dritten Lendenwirbel, gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m2), gemessen zu Studienbeginn sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach Einschluss
3 Monate
<string>Lebensqualität</string>
Zeitfenster: 3 Monate
Mithilfe des Fragebogens EORTC QLQ-C30, gemessen zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 3 Monate nach Studieneinschluss
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaosun Liu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20250149C-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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