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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico e multicentrico che valuta il miglioramento dello stato nutrizionale e della sarcopenia con compresse di pupa di baco da seta in pazienti con neoplasie maligne

21 aprile 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, multicentrico che valuta il miglioramento dello stato nutrizionale e della sarcopenia con compresse di pupa di baco da seta in pazienti affetti da neoplasie maligne

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, prospettico e multicentrico, volto a valutare l'efficacia delle compresse di pupa di baco da seta nel migliorare lo stato nutrizionale e la sarcopenia in pazienti con tumori maligni che hanno completato il trattamento completo. Tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) al gruppo sperimentale (n=240): consigli dietetici + Compresse di Pupa di Baco da Seta Wanshili Longbao (ingredienti principali: polvere di bozzolo di baco da seta attiva liofilizzata, maltitolo, sale minerale del latte, mannitolo, maltodestrina), 2 compresse tre volte al giorno prima dei pasti per 3 mesi, o al gruppo di controllo (n=240): consigli dietetici + placebo (aspetto identico), 2 compresse tre volte al giorno prima dei pasti per 3 mesi. L'endpoint primario è la prevalenza di sarcopenia a 3 mesi (basata sui criteri AWGS 2019: forza muscolare, massa muscolare e funzione fisica).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou Institute of Medicine Chinese Academy of Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Comprendere appieno e firmare il Consenso Informato (ICF); disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure dello studio<\/li>
  2. Qualsiasi genere, età al momento della firma dell'ICF: ≥ 18 anni, ≤ 80 anni<\/li>
  3. Diagnosi confermata di neoplasia maligna<\/li>
  4. Al momento dello screening\/arruolamento, soddisfare la definizione di sarcopenia secondo l'Asian Working Group for Sarcopenia 2019<\/li>
  5. Condizioni generali buone, performance status ECOG ≤ 2<\/li>
  6. Accettare di fornire campioni di sangue periferico, feci e urine per l'analisi dei biomarcatori durante lo studio<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Presenza di ostruzione gastrointestinale che impedisce l'assunzione orale al momento dello screening\/arruolamento<\/li>
    2. Uso di immunosoppressori al momento dello screening\/arruolamento<\/li>
    3. Aspettativa di vita ≤ 3 mesi<\/li>
    4. Presenza di sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento gastrointestinale, ad es. diarrea cronica (feci acquose; frequenza giornaliera delle feci ≥ 5 volte)<\/li>
    5. Pazienti che pianificano una gravidanza, in gravidanza o in allattamento<\/li>
    6. Allergia nota a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali<\/li>
    7. Presenza di malattie primarie gravi di cuore, cervello, polmoni, fegato, reni, sistemi endocrino, ematico, nervoso o altre malattie acute\/croniche che potrebbero influenzare significativamente il trattamento e la prognosi<\/li>
    8. Presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possano aumentare il rischio di partecipare allo studio, o pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
<it>Consigli dietetici + compresse di Wanshili Longbao a base di bozzolo di baco da seta, 2 compresse per volta, 3 volte al giorno, da assumere mezz'ora prima dei pasti</it>
Droga: Compresse di crisalide di baco da seta
Per il braccio sperimentale: consigli dietetici + compresse di crisalide del baco da seta Longbao Wanshili, 2 compresse ogni volta, 3 volte al giorno, da assumere mezz'ora prima dei pasti
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Consigli dietetici + Placebo, 2 compresse ogni volta, 3 volte al giorno, da assumere mezz'ora prima dei pasti.
Droga: Placebo
Gruppo di controllo: consulenza dietetica + placebo, 2 compresse ogni volta, 3 volte al giorno, da assumere mezz'ora prima dei pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti che avevano completato tutto il trattamento completo, che soddisfacevano i criteri diagnostici dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) del 2019. La sarcopenia è stata valutata al basale e a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza della fragilità, utilizzando il fenotipo della fragilità Fried per valutare la fragilità fisica, misurata al basale e 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
3 mesi
L3-SMI
Lasso di tempo: 3 mesi
Derivato come rapporto tra l'area del muscolo scheletrico (SMA) e l'altezza [SMA (cm2)/altezza (m2)], alla terza vertebra lombare, misurata al basale e dopo 3 mesi
3 mesi
BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato come peso (kg)/altezza (m²), misurato al basale e 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 misurato al basale e a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'arruolamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaosun Liu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20250149C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di crisalide di baco da seta

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