Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, prospektivt, multicenterforsøg, der evaluerer forbedring af ernæringsstatus og sarkopeni med silkeormepuppetabletter hos patienter med maligne sygdomme

21. april 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, prospektivt, multicenter klinisk forsøg, for at evaluere effekten af silkeormepuppetabletter til forbedring af ernæringsstatus og sarkopeni hos patienter med maligne sygdomme, som har afsluttet omfattende behandling. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) enten forsøgsgruppen (n=240): kostrådgivning + Wanshili Longbao Silkeormepuppetabletter (vigtigste ingredienser: frysetørret aktivt bærmormpuppepulver, maltitol, mælkemineralsalt, mannitol, maltodextrin), 2 tabletter tre gange dagligt før måltider i 3 måneder, eller kontrolgruppen (n=240): kostrådgivning + placebo (identisk udseende), 2 tabletter tre gange dagligt før måltider i 3 måneder. Det primære endepunkt er sarkopeniprævalens ved 3 måneder (baseret på AWGS 2019-kriterier: muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funktion).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou Institute of Medicine Chinese Academy of Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Fuldstændig forståelse og underskrift af informeret samtykkeformular (ICF); villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer<\/li>
  2. Ethvert køn, alder ved ICF-underskrift: ≥ 18 år, ≤ 80 år<\/li>
  3. Bekræftet diagnose af malignitet<\/li>
  4. Ved screening\/tilmelding opfylde definitionen af sarkopeni i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia 2019<\/li>
  5. Generelt god tilstand, ECOG performance status ≤ 2<\/li>
  6. Aftale om at stille perifert blod, afføring og urinprøver til rådighed til biomarkøranalyse under undersøgelsen<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse af gastrointestinal obstruktion, som forhindrer oral indtagelse ved screening\/tilmelding<\/li>
    2. Brug af immunsuppressiva ved screening\/tilmelding<\/li>
    3. Forventet levetid ≤ 3 måneder<\/li>
    4. Tilstedeværelse af malabsorptionssyndrom eller enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, f.eks. kronisk diarré (vandig afføring; daglig afføringsfrekvens ≥ 5 gange)<\/li>
    5. Patienter, der planlægger graviditet, er gravide eller ammer<\/li>
    6. Kendt allergi over for nogen komponent i forsøgsprodukterne<\/li>
    7. Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre, endokrine system, blod, nervesystemer eller andre akutte\/kroniske sygdomme, der kunne påvirke behandling og prognose væsentligt<\/li>
    8. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen ved deltagelse i undersøgelsen, eller patienter, der af investigator vurderes uegnede til undersøgelsen<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Kostrådgivning + Wanshili Longbao Silkeormspuppetabletter, 2 tabletter hver gang, 3 gange dagligt, indtages en halv time før måltider
Medicin: Silkesommerfuglepupe tabletter
For forsøgsarm: Kostvejledning + Wanshili Longbao Silkeorm Puppetabletter, 2 tabletter hver gang, 3 gange dagligt, taget en halv time før måltider.
Placebo komparator: Kontrolarm
Kostvejledning + Placebo, 2 tabletter hver gang, 3 gange dagligt, taget en halv time før måltider.
Medicin: Placebo
Kontrolarm: Kostrådgivning + Placebo, 2 tabletter hver gang, 3 gange dagligt, taget en halv time før måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere, der gennemførte hele den omfattende behandling og opfyldte 2019 Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) diagnostiske kriterier. Sarkopeni blev evalueret ved baseline og 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter tilmelding
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​skrøbelighed, ved brug af Fried frailty-fænotype til at vurdere fysisk skrøbelighed, målt ved baseline og 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter indskrivning
3 måneder
L3-SMI
Tidsramme: 3 måneder
Udledt som forholdet mellem skeletmuskelareal (SMA) og højde [SMA (cm2)/højde (m2)], ved den tredje lændehvirvel, målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet som vægt (kg)/højde (m2), målt ved baseline og efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter inklusion
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ved brug af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30 målt ved baseline og 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter inklusion
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaosun Liu, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20250149C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silkesommerfuglepupe tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner