Epalrestat Combined With HAIC, Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable HCC and Diabetes
2026年6月1日 更新者：Haibo Shao
A Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epalrestat Combined With Hepatic Arterial Chemotherapy Infusion (HAIC), Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Diabetes
The purpose of this study is to evaluate the comprehensive therapeutic efficacy and safety profile of the epalrestat combined with hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), donafenib and tislelizumab quadruple regimen in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) and diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongbin Zou
- 電話番号：+8618040026871
- メール：hongbinzou300@gmail.com
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The First Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Haibo Shao
- 電話番号：+8613840150051
- メール：haiboshao@aliyun.com
-
コンタクト：
- Tao Han
- 電話番号：8617790995045
- メール：than1984@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus combined with unresectable advanced HCC (BCLC stage C);
- Patients who have the need for treatment, prevention and improvement of diabetic neuropathy;
- Liver function at Child-Pugh grade A or B (≤ 7 points), ECOG PS 0-1;
- Age 18-80 years old. Confirmed as unrectable HCC through pathological or imaging diagnosis;
Exclusion Criteria:
- Severe liver dysfunction: Child-Pugh C grade (≥ 8 points) or active hepatic encephalopathy Illness;
- Extensive extrahepatic metastases (e.g., lung, bone, or peritoneum metastases);
- Severe cardiovascular diseases: Uncontrolled heart failure, recent myocardial infarction;
- Renal failure: Creatinine clearance rate < 30 mL/min;
- Thrombocytopenia (less than 50×10⁹/L) or coagulation dysfunction (INR greater than 1.5);
- Active infection (such as uncontrolled hepatitis B virus replication with HBV-DNA > 2000 IU/mL);
- ECOG PS ≥ 2 or extremely poor overall condition;
- Diabetic patients with acute ketoacidosis or during the period of severe infection;
- Pregnant and lactating women;
- Known history of other malignancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Epalrestat plus HAIC, donafenib and tislelizumab
Epalrestat 50mg tid, donafenib 0.2g bid, tislelizumab 200mg per 21days, HAIC (FOLFOX or RALOX) per 21days
|
For the first 6 patients in the safety lead-in period, the starting dose of epalrestat was 50 mg, three times per day.
If dose-limiting toxicity (DLT) occurred in the first 6 patients, the dose for the second round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, twice per day.
If DLT occurred in the second round of 6 patients, the dose for the third round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, once per day.
donafenib 0.2g BID, tislelizumab 200mg/21days
Include FOLFOX and RALOX.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12-month Event-free survival (EFS) Rate
時間枠：From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
|
The proportion of patients who have remained event-free from the start of treatment until the 12-month time point.(Predefined
events include: progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs.)
|
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RESCIST 1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
|
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が証明された患者の割合として定義されます。
|
最長約2年
|
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 に基づく有害事象 (AE)
時間枠：最長約2年
|
CTCAE バージョン 5.0 に基づく、治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、少なくとも 1 つの AE を経験した患者の割合と程度。
|
最長約2年
|
|
MRECIST あたりの ORR
時間枠：最長約2年
|
ORR は、mRECIST あたりの CR または PR が文書化された患者の割合として定義されます。
|
最長約2年
|
|
Event-free survival (EFS)
時間枠：From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
|
Defined as the time from treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs).
|
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
|
|
Overall survival (OS)
時間枠：Up to approximately 2 years
|
The OS is defined as the time from the enrollment to death due to any cause.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Progression free survival(PFS) (Overall)
時間枠：From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
|
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
|
|
Progression free survival(PFS) of intra-hepatic lesions
時間枠：From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
|
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
|
|
Progression free survival(PFS) of extra-hepatic lesions
時間枠：From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
|
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
|
|
PVTT response rate per mRECIST
時間枠：Up to approximately 2 years
|
The PVTT response rate is defined as the proportion of patients with a documented CR or PR of PVTT. According to the Vp classification: CR: PVTT disappears or the portal vein becomes completely unobstructed. PR: Decrease in VP classification. SD: Without PR and PD. PD: Increase in VP classification. |
Up to approximately 2 years
|
|
Disease control rate(DCR) per RESCIST 1.1
時間枠：Up to approximately 2 years
|
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per RECIST 1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
|
DCR per mRECIST
時間枠：Up to approximately 2 years
|
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per mRECIST.
|
Up to approximately 2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Haibo Shao、First Hospital of China Medical University
- 主任研究者：Tao Han、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- kelunshen【2025】2025-861-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Consent and privacy: Participants usually only agreed to data use in the original study.
Sharing IPD may violate that agreement.
And we want to protect our academic credit and avoid misuse of the data.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。