Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epalrestat Combined With HAIC, Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable HCC and Diabetes

1 giugno 2026 aggiornato da: Haibo Shao

A Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epalrestat Combined With Hepatic Arterial Chemotherapy Infusion (HAIC), Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Diabetes

The purpose of this study is to evaluate the comprehensive therapeutic efficacy and safety profile of the epalrestat combined with hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), donafenib and tislelizumab quadruple regimen in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) and diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes mellitus combined with unresectable advanced HCC (BCLC stage C);
  2. Patients who have the need for treatment, prevention and improvement of diabetic neuropathy;
  3. Liver function at Child-Pugh grade A or B (≤ 7 points), ECOG PS 0-1;
  4. Age 18-80 years old. Confirmed as unrectable HCC through pathological or imaging diagnosis;

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver dysfunction: Child-Pugh C grade (≥ 8 points) or active hepatic encephalopathy Illness;
  2. Extensive extrahepatic metastases (e.g., lung, bone, or peritoneum metastases);
  3. Severe cardiovascular diseases: Uncontrolled heart failure, recent myocardial infarction;
  4. Renal failure: Creatinine clearance rate < 30 mL/min;
  5. Thrombocytopenia (less than 50×10⁹/L) or coagulation dysfunction (INR greater than 1.5);
  6. Active infection (such as uncontrolled hepatitis B virus replication with HBV-DNA > 2000 IU/mL);
  7. ECOG PS ≥ 2 or extremely poor overall condition;
  8. Diabetic patients with acute ketoacidosis or during the period of severe infection;
  9. Pregnant and lactating women;
  10. Known history of other malignancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epalrestat plus HAIC, donafenib and tislelizumab
Epalrestat 50mg tid, donafenib 0.2g bid, tislelizumab 200mg per 21days, HAIC (FOLFOX or RALOX) per 21days
Droga: Epalrestat
For the first 6 patients in the safety lead-in period, the starting dose of epalrestat was 50 mg, three times per day. If dose-limiting toxicity (DLT) occurred in the first 6 patients, the dose for the second round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, twice per day. If DLT occurred in the second round of 6 patients, the dose for the third round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, once per day.
Droga: Donafenib + Tislelizumab
donafenib 0.2g BID, tislelizumab 200mg/21days
Procedura: HAIC
Include FOLFOX and RALOX.
Altri nomi:
  • hepatic artery infusion chemotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12-month Event-free survival (EFS) Rate
Lasso di tempo: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
The proportion of patients who have remained event-free from the start of treatment until the 12-month time point.(Predefined events include: progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs.)
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) documentata secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Evento avverso (EA) secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale e il grado di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Fino a circa 2 anni
ORR per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata per mRECIST.
Fino a circa 2 anni
Event-free survival (EFS)
Lasso di tempo: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
Defined as the time from treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs).
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
The OS is defined as the time from the enrollment to death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Progression free survival(PFS) (Overall)
Lasso di tempo: From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
Progression free survival(PFS) of intra-hepatic lesions
Lasso di tempo: From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
Progression free survival(PFS) of extra-hepatic lesions
Lasso di tempo: From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
PVTT response rate per mRECIST
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years

The PVTT response rate is defined as the proportion of patients with a documented CR or PR of PVTT.

According to the Vp classification:

CR: PVTT disappears or the portal vein becomes completely unobstructed. PR: Decrease in VP classification. SD: Without PR and PD. PD: Increase in VP classification.
Up to approximately 2 years
Disease control rate(DCR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per RECIST 1.1.
Up to approximately 2 years
DCR per mRECIST
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per mRECIST.
Up to approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haibo Shao

Collaboratori

First Hospital of China Medical University
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Tao Han, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kelunshen【2025】2025-861-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Consent and privacy: Participants usually only agreed to data use in the original study. Sharing IPD may violate that agreement. And we want to protect our academic credit and avoid misuse of the data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epalrestat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi