Epalrestat Combined With HAIC, Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable HCC and Diabetes
2026년 6월 1일 업데이트: Haibo Shao
A Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epalrestat Combined With Hepatic Arterial Chemotherapy Infusion (HAIC), Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Diabetes
The purpose of this study is to evaluate the comprehensive therapeutic efficacy and safety profile of the epalrestat combined with hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), donafenib and tislelizumab quadruple regimen in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) and diabetes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongbin Zou
- 전화번호: +8618040026871
- 이메일: hongbinzou300@gmail.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Haibo Shao
- 전화번호: +8613840150051
- 이메일: haiboshao@aliyun.com
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연락하다:
- Tao Han
- 전화번호: 8617790995045
- 이메일: than1984@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus combined with unresectable advanced HCC (BCLC stage C);
- Patients who have the need for treatment, prevention and improvement of diabetic neuropathy;
- Liver function at Child-Pugh grade A or B (≤ 7 points), ECOG PS 0-1;
- Age 18-80 years old. Confirmed as unrectable HCC through pathological or imaging diagnosis;
Exclusion Criteria:
- Severe liver dysfunction: Child-Pugh C grade (≥ 8 points) or active hepatic encephalopathy Illness;
- Extensive extrahepatic metastases (e.g., lung, bone, or peritoneum metastases);
- Severe cardiovascular diseases: Uncontrolled heart failure, recent myocardial infarction;
- Renal failure: Creatinine clearance rate < 30 mL/min;
- Thrombocytopenia (less than 50×10⁹/L) or coagulation dysfunction (INR greater than 1.5);
- Active infection (such as uncontrolled hepatitis B virus replication with HBV-DNA > 2000 IU/mL);
- ECOG PS ≥ 2 or extremely poor overall condition;
- Diabetic patients with acute ketoacidosis or during the period of severe infection;
- Pregnant and lactating women;
- Known history of other malignancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Epalrestat plus HAIC, donafenib and tislelizumab
Epalrestat 50mg tid, donafenib 0.2g bid, tislelizumab 200mg per 21days, HAIC (FOLFOX or RALOX) per 21days
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For the first 6 patients in the safety lead-in period, the starting dose of epalrestat was 50 mg, three times per day.
If dose-limiting toxicity (DLT) occurred in the first 6 patients, the dose for the second round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, twice per day.
If DLT occurred in the second round of 6 patients, the dose for the third round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, once per day.
donafenib 0.2g BID, tislelizumab 200mg/21days
Include FOLFOX and RALOX.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12-month Event-free survival (EFS) Rate
기간: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
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The proportion of patients who have remained event-free from the start of treatment until the 12-month time point.(Predefined
events include: progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs.)
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From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RESCIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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이상사례공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상사례(AE)
기간: 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 비율 및 정도입니다.
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최대 약 2년
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MRECIST당 ORR
기간: 최대 약 2년
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ORR은 mRECIST당 CR 또는 PR이 기록된 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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Event-free survival (EFS)
기간: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
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Defined as the time from treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs).
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From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
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Overall survival (OS)
기간: Up to approximately 2 years
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The OS is defined as the time from the enrollment to death due to any cause.
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Up to approximately 2 years
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Progression free survival(PFS) (Overall)
기간: From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
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The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, whichever occurs first.
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From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
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Progression free survival(PFS) of intra-hepatic lesions
기간: From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
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The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
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From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
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Progression free survival(PFS) of extra-hepatic lesions
기간: From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
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The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
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From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
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PVTT response rate per mRECIST
기간: Up to approximately 2 years
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The PVTT response rate is defined as the proportion of patients with a documented CR or PR of PVTT. According to the Vp classification: CR: PVTT disappears or the portal vein becomes completely unobstructed. PR: Decrease in VP classification. SD: Without PR and PD. PD: Increase in VP classification. |
Up to approximately 2 years
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Disease control rate(DCR) per RESCIST 1.1
기간: Up to approximately 2 years
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The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per RECIST 1.1.
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Up to approximately 2 years
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DCR per mRECIST
기간: Up to approximately 2 years
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The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per mRECIST.
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Up to approximately 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Tao Han, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- kelunshen【2025】2025-861-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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And we want to protect our academic credit and avoid misuse of the data.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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