Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epalrestat Combined With HAIC, Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable HCC and Diabetes

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Haibo Shao

A Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epalrestat Combined With Hepatic Arterial Chemotherapy Infusion (HAIC), Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Diabetes

The purpose of this study is to evaluate the comprehensive therapeutic efficacy and safety profile of the epalrestat combined with hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), donafenib and tislelizumab quadruple regimen in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) and diabetes.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes mellitus combined with unresectable advanced HCC (BCLC stage C);
  2. Patients who have the need for treatment, prevention and improvement of diabetic neuropathy;
  3. Liver function at Child-Pugh grade A or B (≤ 7 points), ECOG PS 0-1;
  4. Age 18-80 years old. Confirmed as unrectable HCC through pathological or imaging diagnosis;

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver dysfunction: Child-Pugh C grade (≥ 8 points) or active hepatic encephalopathy Illness;
  2. Extensive extrahepatic metastases (e.g., lung, bone, or peritoneum metastases);
  3. Severe cardiovascular diseases: Uncontrolled heart failure, recent myocardial infarction;
  4. Renal failure: Creatinine clearance rate < 30 mL/min;
  5. Thrombocytopenia (less than 50×10⁹/L) or coagulation dysfunction (INR greater than 1.5);
  6. Active infection (such as uncontrolled hepatitis B virus replication with HBV-DNA > 2000 IU/mL);
  7. ECOG PS ≥ 2 or extremely poor overall condition;
  8. Diabetic patients with acute ketoacidosis or during the period of severe infection;
  9. Pregnant and lactating women;
  10. Known history of other malignancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epalrestat plus HAIC, donafenib and tislelizumab
Epalrestat 50mg tid, donafenib 0.2g bid, tislelizumab 200mg per 21days, HAIC (FOLFOX or RALOX) per 21days
Lek: Epalrestat
For the first 6 patients in the safety lead-in period, the starting dose of epalrestat was 50 mg, three times per day. If dose-limiting toxicity (DLT) occurred in the first 6 patients, the dose for the second round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, twice per day. If DLT occurred in the second round of 6 patients, the dose for the third round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, once per day.
Lek: Donafenib + Tislelizumab
donafenib 0.2g BID, tislelizumab 200mg/21days
Procedura: HAIC
Include FOLFOX and RALOX.
Inne nazwy:
  • hepatic artery infusion chemotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-month Event-free survival (EFS) Rate
Ramy czasowe: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
The proportion of patients who have remained event-free from the start of treatment until the 12-month time point.(Predefined events include: progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs.)
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono związane z leczeniem, czy nie, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Do około 2 lat
ORR na mRECIST
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR na mRECIST.
Do około 2 lat
Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
Defined as the time from treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs).
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
The OS is defined as the time from the enrollment to death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Progression free survival(PFS) (Overall)
Ramy czasowe: From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
Progression free survival(PFS) of intra-hepatic lesions
Ramy czasowe: From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
Progression free survival(PFS) of extra-hepatic lesions
Ramy czasowe: From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
PVTT response rate per mRECIST
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

The PVTT response rate is defined as the proportion of patients with a documented CR or PR of PVTT.

According to the Vp classification:

CR: PVTT disappears or the portal vein becomes completely unobstructed. PR: Decrease in VP classification. SD: Without PR and PD. PD: Increase in VP classification.
Up to approximately 2 years
Disease control rate(DCR) per RESCIST 1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per RECIST 1.1.
Up to approximately 2 years
DCR per mRECIST
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per mRECIST.
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haibo Shao

Współpracownicy

First Hospital of China Medical University
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
  • Główny śledczy: Tao Han, First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kelunshen【2025】2025-861-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Consent and privacy: Participants usually only agreed to data use in the original study. Sharing IPD may violate that agreement. And we want to protect our academic credit and avoid misuse of the data.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj