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Epalrestat Combined With HAIC, Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable HCC and Diabetes

1 de junho de 2026 atualizado por: Haibo Shao

A Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epalrestat Combined With Hepatic Arterial Chemotherapy Infusion (HAIC), Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Diabetes

The purpose of this study is to evaluate the comprehensive therapeutic efficacy and safety profile of the epalrestat combined with hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), donafenib and tislelizumab quadruple regimen in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) and diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes mellitus combined with unresectable advanced HCC (BCLC stage C);
  2. Patients who have the need for treatment, prevention and improvement of diabetic neuropathy;
  3. Liver function at Child-Pugh grade A or B (≤ 7 points), ECOG PS 0-1;
  4. Age 18-80 years old. Confirmed as unrectable HCC through pathological or imaging diagnosis;

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver dysfunction: Child-Pugh C grade (≥ 8 points) or active hepatic encephalopathy Illness;
  2. Extensive extrahepatic metastases (e.g., lung, bone, or peritoneum metastases);
  3. Severe cardiovascular diseases: Uncontrolled heart failure, recent myocardial infarction;
  4. Renal failure: Creatinine clearance rate < 30 mL/min;
  5. Thrombocytopenia (less than 50×10⁹/L) or coagulation dysfunction (INR greater than 1.5);
  6. Active infection (such as uncontrolled hepatitis B virus replication with HBV-DNA > 2000 IU/mL);
  7. ECOG PS ≥ 2 or extremely poor overall condition;
  8. Diabetic patients with acute ketoacidosis or during the period of severe infection;
  9. Pregnant and lactating women;
  10. Known history of other malignancy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epalrestat plus HAIC, donafenib and tislelizumab
Epalrestat 50mg tid, donafenib 0.2g bid, tislelizumab 200mg per 21days, HAIC (FOLFOX or RALOX) per 21days
Medicamento: Epalrestat
For the first 6 patients in the safety lead-in period, the starting dose of epalrestat was 50 mg, three times per day. If dose-limiting toxicity (DLT) occurred in the first 6 patients, the dose for the second round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, twice per day. If DLT occurred in the second round of 6 patients, the dose for the third round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, once per day.
Medicamento: Donafenib + Tislelizumab
donafenib 0.2g BID, tislelizumab 200mg/21days
Procedimento: HAIC
Include FOLFOX and RALOX.
Outros nomes:
  • hepatic artery infusion chemotherapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12-month Event-free survival (EFS) Rate
Prazo: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
The proportion of patients who have remained event-free from the start of treatment until the 12-month time point.(Predefined events include: progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs.)
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RESCIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada de acordo com RECIST 1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Evento adverso (EA) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Percentual e grau de pacientes que apresentam pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
Até aproximadamente 2 anos
ORR por mRECIST
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com CR ou PR documentada por mRECIST.
Até aproximadamente 2 anos
Event-free survival (EFS)
Prazo: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
Defined as the time from treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs).
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
Overall survival (OS)
Prazo: Up to approximately 2 years
The OS is defined as the time from the enrollment to death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Progression free survival(PFS) (Overall)
Prazo: From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
Progression free survival(PFS) of intra-hepatic lesions
Prazo: From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
Progression free survival(PFS) of extra-hepatic lesions
Prazo: From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
PVTT response rate per mRECIST
Prazo: Up to approximately 2 years

The PVTT response rate is defined as the proportion of patients with a documented CR or PR of PVTT.

According to the Vp classification:

CR: PVTT disappears or the portal vein becomes completely unobstructed. PR: Decrease in VP classification. SD: Without PR and PD. PD: Increase in VP classification.
Up to approximately 2 years
Disease control rate(DCR) per RESCIST 1.1
Prazo: Up to approximately 2 years
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per RECIST 1.1.
Up to approximately 2 years
DCR per mRECIST
Prazo: Up to approximately 2 years
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per mRECIST.
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haibo Shao

Colaboradores

First Hospital of China Medical University
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Investigadores

  • Investigador principal: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
  • Investigador principal: Tao Han, First Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • kelunshen【2025】2025-861-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Consent and privacy: Participants usually only agreed to data use in the original study. Sharing IPD may violate that agreement. And we want to protect our academic credit and avoid misuse of the data.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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