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RETRO-PROSPECTIVE POSTMARKET CLINICAL STUDY FOR FX SHOULDER SOLUTIONS SHOULDER SYSTEMS

2026年4月24日更新者：FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the Shoulder Systems commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

Revision rate at each post op visit
Range of motion at each post op visit
Quick Dash, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Subjective Shoulder Value (SSV), Pain scores at each post op visit
Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
Incidence of complications at each post op visit
Qualitative feedback from surgeons on the instrumentation

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

手順：Shoulder arthroplasty

詳細な説明

1004 cases are planned to be included in 11 groups of implants (range, indication and constructs).

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, preferrably prospective.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1004

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Kathy TRIER, PhD
電話番号：800-280-0775
メール：ktrier@fxshouldersolutions.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Gabriel GUEUGNON
メール：ggueugnon@fxshouldersolutions.com

研究場所

フランス
- - Amiens、フランス、80054
    - 募集
    - CHU Amiens Picardie
    - コンタクト：
      
      メール：david.emmanuel@chu-amiens.fr
  - Angers、フランス、49933
    - 募集
    - CHU d' Angers
    - コンタクト：
      
      LANCIGU, MD
      
      メール：romain.lancigu@gmail.com
  - Besançon、フランス、25030
    - 募集
    - Hôpital Jean Minjoz
    - コンタクト：
      
      OBERT, Pr, MD
      
      メール：laurentobert@yahoo.fr
  - Biarritz、フランス、64200
    - 募集
    - Clinique Aguilera
    - コンタクト：
      
      LEGER, MD
  - Caen、フランス、14000
    - 募集
    - Hôpital privé Saint-Martin
    - コンタクト：
      
      DORDAIN, MD
      
      メール：fdordain@gmail.com
  - Caluire-et-Cuire、フランス、69300
    - 募集
    - Infirmerie Protestante
    - コンタクト：
      
      Thierry AUTHOM, MD
      
      電話番号：+33 4.72.00.71.60
      
      メール：thierry.authom@infirmerie-protestante.com
  - Chambéry、フランス、73011
    - 募集
    - CHMS Chambéry
    - コンタクト：
      
      Emmanuel BEAUDOUIN, MD
      
      電話番号：+33 4.79.96.51.44
      
      メール：Emmanuel.Beaudouin@ch-metropole-savoie.fr
  - Colmar、フランス、68024
    - 募集
    - Hôpitaux civils de Colmar
    - コンタクト：
      
      ROBIAL, MD
      
      メール：fdordain@gmail.com
  - Dijon、フランス、21000
    - 募集
    - Hôpital privé Dijon Bourgogne
    - コンタクト：
      
      GONZALVEZ, MD
      
      メール：mgonzalvez@orthopedie-du-parc.fr
  - La Roche-sur-Yon、フランス、85016
    - 募集
    - Clinique Saint Charles
    - コンタクト：
      
      HEIZMANN, MD
      
      メール：jheizmann.csc@sa3h.fr
  - Les Sables-d'Olonne、フランス、85101
    - 募集
    - Clinique chirurgicale Porte Océane
    - コンタクト：
      
      MARCHAND, MD
      
      メール：drjbmarchand@gmail.com
  - Lyon、フランス、69001
    - 募集
    - Clinique Saint Charles
    - コンタクト：
      
      Thierry AUTHOM, MD
      
      電話番号：+33 4 26 84 20 23
      
      メール：thauthom@gmail.com
  - Nantes、フランス、44277
    - 募集
    - L'Hôpital Privé du Confluent
    - コンタクト：
      
      BARGOIN, MD
      
      メール：dr.bargoin@gmail.com
  - Paris、フランス、75018
    - 募集
    - Hôpital Bichat
    - コンタクト：
      
      BOYER, Pr, MD
      
      メール：patrickboyer2009@gmail.com
  - Paris、フランス、75020
    - 募集
    - Clinique des Maussins
    - コンタクト：
      
      Geoffroy NOURISSAT, MD
      
      電話番号：+33 1 42 03 47 37
      
      メール：gnourissat@wanadoo.fr
  - Pessac、フランス、33608
    - 募集
    - Pavillon de la Mutualite
    - コンタクト：
      
      SEIVERT
      
      メール：v.seivert@gmail.com
  - Quimper、フランス、29000
    - 募集
    - Clinique Saint Michel et Sainte Anne
    - コンタクト：
      
      SONNARD, MD
      
      メール：a.sonnard@orange.fr
  - Saint-Etienne、フランス、42000
    - 募集
    - Clinique Mutualiste
    - コンタクト：
      
      BARAY, MD
      
      メール：ABARAY@mutualite-loire.com
  - Saint-Herblain、フランス、44819
    - 募集
    - Polyclinique de l'Atlantique
    - コンタクト：
      
      PAUMIER, MD
      
      メール：drpaumier@polyclinique-atlantique.fr
  - Saint-Nazaire、フランス、44606
    - 募集
    - C. H. St- Nazaire
    - コンタクト：
      
      JAMARD, MD
      
      メール：f.jamard@ch-saintnazaire.fr
  - Strasbourg、フランス、67000
    - 募集
    - Clinique de l'Orangerie
    - コンタクト：
      
      ANTONI, MD
      
      メール：dr.maxime.antoni@gmail.com
モナコ
- - Monaco、モナコ、98000
    - 募集
    - Centre Hospitalier Princesse Grace
    - コンタクト：
      
      Tristan LASCAR, MD
      
      電話番号：+377 97 98 97 14
      
      メール：tristan.lascar@chpg.mc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Study population is issued from investigators' patient population.

説明

Inclusion Criteria:

Indication for hemi or total shoulder replacement with one of the FX SHOULDER SOLUTIONS Shoulder Systems, according to its IFU and surgical technique.
Patient aged 18 years and above
Patient insured with a social security system
Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

Neurological pathologies compromising the shoulder stability
Morbid obesity
Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
Group 1: HUMELOCK II® TSA Subjects treated with HUMELOCK II® Anatomic Shoulder System	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 21: cementless HUMELOCK II® RSA - trauma Subjects treated with cementless HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 22: cemented long HUMELOCK II® RSA - revision Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 31: SHUMELOCK REVERSED® - degenerative Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for degenerative indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 32: HUMELOCK REVERSED® - trauma Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for traumatic indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: cementless HUMERIS® Anatomic - degenerative Subjects treated with cementless HUMERIS® Anatomic Shoulder System for degenerative indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 5: cementless HUMERIS® RSA - degenerative Subjects treated with cementless HUMERIS® Reversible Shoulder System for degenerative indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 6: EASYTECH® TSA - degenerative Subjects treated with EASYTECH® Anatomic Shoulder System for degenerative indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 7: EASYTECH® RSA - revision Subjects treated with EASYTECH® Reversible Shoulder System for revision indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 8: EASYTECH® RSA - degenerative Subjects treated with EASYTECH® Reversed Shoulder System for degenerative indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 33: HUMELOCK REVERSED® - revision Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for revision indications	手順：Shoulder arthroplasty Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Revision rate (KM) at 10 years postoperative 時間枠：at the end of the postoperative follow-up period of 10 years	at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Revision rate (KM) at each post-operative visits 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Range of Motions at each postoperative visit 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
QuickDASH score at each follow-up visit 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Constant-Murley score at each follow-up visit 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
SSV score at each postoperative visit 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit 時間枠：At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)	At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Qualitative feedback on the instrumentation 時間枠：at surgery reporting	at surgery reporting

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FX Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2036年12月31日

研究の完了 (推定)

2037年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月24日

最初の投稿 (実際)

2026年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

FX_PROTOC_CL_19-03
2019-A01279-48 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RETRO-PROSPECTIVE POSTMARKET CLINICAL STUDY FOR FX SHOULDER SOLUTIONS SHOULDER SYSTEMS

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

サンプリング方法

調査対象母集団

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。