Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RETRO-PROSPECTIVE POSTMARKET CLINICAL STUDY FOR FX SHOULDER SOLUTIONS SHOULDER SYSTEMS

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the Shoulder Systems commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

  • Revision rate at each post op visit
  • Range of motion at each post op visit
  • Quick Dash, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Subjective Shoulder Value (SSV), Pain scores at each post op visit
  • Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
  • Incidence of complications at each post op visit
  • Qualitative feedback from surgeons on the instrumentation

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1004 cases are planned to be included in 11 groups of implants (range, indication and constructs).

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, preferrably prospective.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1004

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Angers, Ranska, 49933
      • Besançon, Ranska, 25030
      • Biarritz, Ranska, 64200
        • Rekrytointi
        • Clinique Aguilera
        • Ottaa yhteyttä:
          • LEGER, MD
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
      • Chambéry, Ranska, 73011
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85016
      • Les Sables-d'Olonne, Ranska, 85101
        • Rekrytointi
        • Clinique chirurgicale Porte Océane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69001
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Charles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Rekrytointi
        • L'Hôpital Privé du Confluent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Clinique des Maussins
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33608
        • Rekrytointi
        • Pavillon de la Mutualite
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Michel et Sainte Anne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, Ranska, 42000
      • Saint-Herblain, Ranska, 44819
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44606
      • Strasbourg, Ranska, 67000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Study population is issued from investigators' patient population.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Indication for hemi or total shoulder replacement with one of the FX SHOULDER SOLUTIONS Shoulder Systems, according to its IFU and surgical technique.
  • Patient aged 18 years and above
  • Patient insured with a social security system
  • Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological pathologies compromising the shoulder stability
  • Morbid obesity
  • Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group 1: HUMELOCK II® TSA
Subjects treated with HUMELOCK II® Anatomic Shoulder System
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 21: cementless HUMELOCK II® RSA - trauma
Subjects treated with cementless HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 22: cemented long HUMELOCK II® RSA - revision
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 31: SHUMELOCK REVERSED® - degenerative
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for degenerative indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 32: HUMELOCK REVERSED® - trauma
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for traumatic indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: cementless HUMERIS® Anatomic - degenerative
Subjects treated with cementless HUMERIS® Anatomic Shoulder System for degenerative indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 5: cementless HUMERIS® RSA - degenerative
Subjects treated with cementless HUMERIS® Reversible Shoulder System for degenerative indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 6: EASYTECH® TSA - degenerative
Subjects treated with EASYTECH® Anatomic Shoulder System for degenerative indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 7: EASYTECH® RSA - revision
Subjects treated with EASYTECH® Reversible Shoulder System for revision indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 8: EASYTECH® RSA - degenerative
Subjects treated with EASYTECH® Reversed Shoulder System for degenerative indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 33: HUMELOCK REVERSED® - revision
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for revision indications
Menettely: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Revision rate (KM) at 10 years postoperative
Aikaikkuna: at the end of the postoperative follow-up period of 10 years
at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Revision rate (KM) at each post-operative visits
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Range of Motions at each postoperative visit
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
QuickDASH score at each follow-up visit
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Constant-Murley score at each follow-up visit
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
SSV score at each postoperative visit
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit
Aikaikkuna: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Qualitative feedback on the instrumentation
Aikaikkuna: at surgery reporting
at surgery reporting

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FX Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX_PROTOC_CL_19-03
  • 2019-A01279-48 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa