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RETRO-PROSPECTIVE POSTMARKET CLINICAL STUDY FOR FX SHOULDER SOLUTIONS SHOULDER SYSTEMS

24 de abril de 2026 atualizado por: FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the Shoulder Systems commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

  • Revision rate at each post op visit
  • Range of motion at each post op visit
  • Quick Dash, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Subjective Shoulder Value (SSV), Pain scores at each post op visit
  • Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
  • Incidence of complications at each post op visit
  • Qualitative feedback from surgeons on the instrumentation

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1004 cases are planned to be included in 11 groups of implants (range, indication and constructs).

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, preferrably prospective.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1004

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Angers, França, 49933
      • Besançon, França, 25030
      • Biarritz, França, 64200
        • Recrutamento
        • Clinique Aguilera
        • Contato:
          • LEGER, MD
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Contato:
      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
      • Chambéry, França, 73011
      • Colmar, França, 68024
      • Dijon, França, 21000
      • La Roche-sur-Yon, França, 85016
      • Les Sables-d'Olonne, França, 85101
      • Lyon, França, 69001
        • Recrutamento
        • Clinique Saint Charles
        • Contato:
      • Nantes, França, 44277
      • Paris, França, 75018
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Clinique des Maussins
        • Contato:
      • Pessac, França, 33608
      • Quimper, França, 29000
        • Recrutamento
        • Clinique Saint Michel et Sainte Anne
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França, 42000
      • Saint-Herblain, França, 44819
      • Saint-Nazaire, França, 44606
      • Strasbourg, França, 67000
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Study population is issued from investigators' patient population.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Indication for hemi or total shoulder replacement with one of the FX SHOULDER SOLUTIONS Shoulder Systems, according to its IFU and surgical technique.
  • Patient aged 18 years and above
  • Patient insured with a social security system
  • Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological pathologies compromising the shoulder stability
  • Morbid obesity
  • Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group 1: HUMELOCK II® TSA
Subjects treated with HUMELOCK II® Anatomic Shoulder System
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 21: cementless HUMELOCK II® RSA - trauma
Subjects treated with cementless HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 22: cemented long HUMELOCK II® RSA - revision
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 31: SHUMELOCK REVERSED® - degenerative
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for degenerative indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 32: HUMELOCK REVERSED® - trauma
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for traumatic indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: cementless HUMERIS® Anatomic - degenerative
Subjects treated with cementless HUMERIS® Anatomic Shoulder System for degenerative indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 5: cementless HUMERIS® RSA - degenerative
Subjects treated with cementless HUMERIS® Reversible Shoulder System for degenerative indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 6: EASYTECH® TSA - degenerative
Subjects treated with EASYTECH® Anatomic Shoulder System for degenerative indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 7: EASYTECH® RSA - revision
Subjects treated with EASYTECH® Reversible Shoulder System for revision indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 8: EASYTECH® RSA - degenerative
Subjects treated with EASYTECH® Reversed Shoulder System for degenerative indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 33: HUMELOCK REVERSED® - revision
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for revision indications
Procedimento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Revision rate (KM) at 10 years postoperative
Prazo: at the end of the postoperative follow-up period of 10 years
at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Revision rate (KM) at each post-operative visits
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Range of Motions at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
QuickDASH score at each follow-up visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Constant-Murley score at each follow-up visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
SSV score at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit
Prazo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Qualitative feedback on the instrumentation
Prazo: at surgery reporting
at surgery reporting

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FX Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX_PROTOC_CL_19-03
  • 2019-A01279-48 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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