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RETRO-PROSPECTIVE POSTMARKET CLINICAL STUDY FOR FX SHOULDER SOLUTIONS SHOULDER SYSTEMS

24 de abril de 2026 actualizado por: FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the Shoulder Systems commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

  • Revision rate at each post op visit
  • Range of motion at each post op visit
  • Quick Dash, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Subjective Shoulder Value (SSV), Pain scores at each post op visit
  • Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
  • Incidence of complications at each post op visit
  • Qualitative feedback from surgeons on the instrumentation

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1004 cases are planned to be included in 11 groups of implants (range, indication and constructs).

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, preferrably prospective.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1004

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49933
      • Besançon, Francia, 25030
      • Biarritz, Francia, 64200
        • Reclutamiento
        • Clinique Aguilera
        • Contacto:
          • LEGER, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Contacto:
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
      • Chambéry, Francia, 73011
      • Colmar, Francia, 68024
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85016
      • Les Sables-d'Olonne, Francia, 85101
        • Reclutamiento
        • Clinique chirurgicale Porte Océane
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69001
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint Charles
        • Contacto:
          • Thierry AUTHOM, MD
          • Número de teléfono: +33 4 26 84 20 23
          • Correo electrónico: thauthom@gmail.com
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamiento
        • L'Hôpital Privé du Confluent
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Clinique des Maussins
        • Contacto:
          • Geoffroy NOURISSAT, MD
          • Número de teléfono: +33 1 42 03 47 37
          • Correo electrónico: gnourissat@wanadoo.fr
      • Pessac, Francia, 33608
        • Reclutamiento
        • Pavillon de la Mutualite
        • Contacto:
      • Quimper, Francia, 29000
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint Michel et Sainte Anne
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
      • Saint-Herblain, Francia, 44819
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
      • Strasbourg, Francia, 67000
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Study population is issued from investigators' patient population.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Indication for hemi or total shoulder replacement with one of the FX SHOULDER SOLUTIONS Shoulder Systems, according to its IFU and surgical technique.
  • Patient aged 18 years and above
  • Patient insured with a social security system
  • Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological pathologies compromising the shoulder stability
  • Morbid obesity
  • Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group 1: HUMELOCK II® TSA
Subjects treated with HUMELOCK II® Anatomic Shoulder System
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 21: cementless HUMELOCK II® RSA - trauma
Subjects treated with cementless HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 22: cemented long HUMELOCK II® RSA - revision
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 31: SHUMELOCK REVERSED® - degenerative
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for degenerative indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 32: HUMELOCK REVERSED® - trauma
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for traumatic indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: cementless HUMERIS® Anatomic - degenerative
Subjects treated with cementless HUMERIS® Anatomic Shoulder System for degenerative indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 5: cementless HUMERIS® RSA - degenerative
Subjects treated with cementless HUMERIS® Reversible Shoulder System for degenerative indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 6: EASYTECH® TSA - degenerative
Subjects treated with EASYTECH® Anatomic Shoulder System for degenerative indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 7: EASYTECH® RSA - revision
Subjects treated with EASYTECH® Reversible Shoulder System for revision indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 8: EASYTECH® RSA - degenerative
Subjects treated with EASYTECH® Reversed Shoulder System for degenerative indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 33: HUMELOCK REVERSED® - revision
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for revision indications
Procedimiento: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Revision rate (KM) at 10 years postoperative
Periodo de tiempo: at the end of the postoperative follow-up period of 10 years
at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Revision rate (KM) at each post-operative visits
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Range of Motions at each postoperative visit
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
QuickDASH score at each follow-up visit
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Constant-Murley score at each follow-up visit
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
SSV score at each postoperative visit
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit
Periodo de tiempo: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Qualitative feedback on the instrumentation
Periodo de tiempo: at surgery reporting
at surgery reporting

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FX Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX_PROTOC_CL_19-03
  • 2019-A01279-48 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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