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RETRO-PROSPECTIVE POSTMARKET CLINICAL STUDY FOR FX SHOULDER SOLUTIONS SHOULDER SYSTEMS

2026년 4월 24일 업데이트: FX Solutions

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the Shoulder Systems commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS.

The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term.

Secondary objectives are

  • Revision rate at each post op visit
  • Range of motion at each post op visit
  • Quick Dash, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Subjective Shoulder Value (SSV), Pain scores at each post op visit
  • Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit
  • Incidence of complications at each post op visit
  • Qualitative feedback from surgeons on the instrumentation

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1004 cases are planned to be included in 11 groups of implants (range, indication and constructs).

Recruitment of patients can be retrospective or prospective, preferrably prospective.

Prospective follow-up of the patients after inclusion at 6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years , 7 years and 10 years postoperatively.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1004

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Besançon, 프랑스, 25030
      • Biarritz, 프랑스, 64200
        • 모병
        • Clinique Aguilera
        • 연락하다:
          • LEGER, MD
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • 연락하다:
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
      • Chambéry, 프랑스, 73011
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • 모병
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85016
      • Les Sables-d'Olonne, 프랑스, 85101
      • Lyon, 프랑스, 69001
        • 모병
        • Clinique Saint Charles
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44277
      • Paris, 프랑스, 75018
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Clinique des Maussins
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33608
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • 모병
        • Clinique Saint Michel et Sainte Anne
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42000
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44819
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
      • Strasbourg, 프랑스, 67000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Study population is issued from investigators' patient population.

설명

Inclusion Criteria:

  • Indication for hemi or total shoulder replacement with one of the FX SHOULDER SOLUTIONS Shoulder Systems, according to its IFU and surgical technique.
  • Patient aged 18 years and above
  • Patient insured with a social security system
  • Has been informed and did consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological pathologies compromising the shoulder stability
  • Morbid obesity
  • Muscular deficiencies impairing the shoulder joint

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Group 1: HUMELOCK II® TSA
Subjects treated with HUMELOCK II® Anatomic Shoulder System
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 21: cementless HUMELOCK II® RSA - trauma
Subjects treated with cementless HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for traumatic indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 22: cemented long HUMELOCK II® RSA - revision
Subjects treated with cemented long HUMELOCK II® Reversible Shoulder System for revision indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 31: SHUMELOCK REVERSED® - degenerative
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for degenerative indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 32: HUMELOCK REVERSED® - trauma
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for traumatic indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 4: cementless HUMERIS® Anatomic - degenerative
Subjects treated with cementless HUMERIS® Anatomic Shoulder System for degenerative indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 5: cementless HUMERIS® RSA - degenerative
Subjects treated with cementless HUMERIS® Reversible Shoulder System for degenerative indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 6: EASYTECH® TSA - degenerative
Subjects treated with EASYTECH® Anatomic Shoulder System for degenerative indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 7: EASYTECH® RSA - revision
Subjects treated with EASYTECH® Reversible Shoulder System for revision indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 8: EASYTECH® RSA - degenerative
Subjects treated with EASYTECH® Reversed Shoulder System for degenerative indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.
Group 33: HUMELOCK REVERSED® - revision
Subjects treated with HUMELOCK REVERSED® Shoulder System for revision indications
절차: Shoulder arthroplasty
Total anatomical (TSA), hemi anatomical (HSA) or reversed (RSA) shoulder arthroplasties.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Revision rate (KM) at 10 years postoperative
기간: at the end of the postoperative follow-up period of 10 years
at the end of the postoperative follow-up period of 10 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Revision rate (KM) at each post-operative visits
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years)
Range of Motions at each postoperative visit
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
QuickDASH score at each follow-up visit
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Constant-Murley score at each follow-up visit
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
ASES score at each postoperative visit
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
VAS pain at each postoperative visit
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
SSV score at each postoperative visit
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Radiological assessment of implant positioning at each postoperative visit
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Incidence of complications at each postoperative visit
기간: At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
At each postoperative visit (6 weeks, 3 or 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years)
Qualitative feedback on the instrumentation
기간: at surgery reporting
at surgery reporting

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FX Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2036년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2037년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX_PROTOC_CL_19-03
  • 2019-A01279-48 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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