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Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis (PEACE-CP)

2026年5月21日 更新者：Yi Jiang、Stanford University

Feasibility of a Novel Oral Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis

The goal of this clinical trial is to learn whether a 2-week exclusive palatable elemental diet is feasible, tolerable, and acceptable for adults with chronic pancreatitis and bothersome gastrointestinal symptoms. An elemental diet is a nutritionally complete formula made from ingredients that are easy to absorb. The main questions it aims to answer are whether participants can complete the diet as planned, and whether they can take in most of the prescribed formula, and how acceptable the study diet is to participants at the end of the 2-week diet period.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Digestive Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years
  • Clinical diagnosis of chronic pancreatitis based on medical history and study physician assessment
  • Self-reported chronic pancreatitis-related gastrointestinal symptoms within 30 days before enrollment, with significant global gastrointestinal symptom burden defined as a Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms (SAGIS) score of 16 or higher

Exclusion Criteria:

  • Pancreatic tumor or pancreatic cancer
  • History of pancreatic surgery
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Diagnosis of a condition other than chronic pancreatitis that contributes to gastrointestinal symptoms, based on medical history or study physician assessment
  • Active infection or antibiotic use within the last month
  • History of phenylketonuria
  • Insulin-dependent diabetes or diabetes requiring insulin treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Palatable Elemental Diet
Participants in this single-arm study will consume an exclusive oral palatable elemental diet for 14 days. During the intervention period, participants will complete daily diet and symptom diaries and undergo study assessments, including questionnaires and biospecimen collection. After the 14-day diet period, participants will resume their usual diet and continue follow-up for 4 additional weeks.
他の：Palatable Elemental Diet
The intervention is an exclusive oral palatable elemental diet administered for 14 consecutive days as the participant's sole nutritional intake. This amino acid-based formula was developed to provide an elemental diet with improved palatability and tolerability. Following completion of the 14-day diet period, participants will return to their usual diet and undergo 4 additional weeks of follow-up.
他の名前：
  • エレメンタルダイエット
  • Exclusive Oral Palatable Elemental Diet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Complete at Least 12 of 14 Days of the Palatable Elemental Diet
時間枠：During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Completion is defined as completing at least 12 of the 14 study diet days during the exclusive palatable elemental diet period. The feasibility target is that at least 80% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Number of Participants Who Consume at Least 75% of Prescribed Palatable Elemental Diet Calories
時間枠：During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Diet adherence is defined as consuming at least 75% of prescribed palatable elemental diet calories during the 14-day exclusive diet period, based on daily diary tracking. The feasibility target is that at least 75% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Global Symptom Burden Score
時間枠：Baseline, Day 28, and Day 56
Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms total score. The instrument uses 22 Likert-scale questions to calculate total gastrointestinal symptom burden, with a total score range of 0 to 88. Higher scores indicate worse gastrointestinal symptom burden.
Baseline, Day 28, and Day 56
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Version 1.2 (PROMIS Global Health v1.2) Summary Score
時間枠：Baseline, Day 28, and Day 56
PROMIS Global Health v1.2 summary score derived from the 10-item questionnaire administered at study visits. The instrument assesses general, physical, mental, and social health, including physical function, emotional problems, fatigue, and pain. Nine items use 5-point response scales and 1 pain item uses a 0-to-10 scale. Higher scores indicate better global health overall.
Baseline, Day 28, and Day 56
Participant-Reported Acceptability of the Palatable Elemental Diet
時間枠：Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period
Acceptability will be assessed using participant-reported questionnaire items completed at Day 28. Items will assess organoleptic acceptability of the study diet, including appearance, smell, taste, aftertaste, and consistency, as well as overall acceptability. Responses will be summarized descriptively.
Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Cedars-Sinai Medical Center
mBIOTA

捜査官

  • 主任研究者：Yi Jiang, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 84595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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