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Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis (PEACE-CP)

21 mai 2026 mis à jour par: Yi Jiang, Stanford University

Feasibility of a Novel Oral Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis

The goal of this clinical trial is to learn whether a 2-week exclusive palatable elemental diet is feasible, tolerable, and acceptable for adults with chronic pancreatitis and bothersome gastrointestinal symptoms. An elemental diet is a nutritionally complete formula made from ingredients that are easy to absorb. The main questions it aims to answer are whether participants can complete the diet as planned, and whether they can take in most of the prescribed formula, and how acceptable the study diet is to participants at the end of the 2-week diet period.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Digestive Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years
  • Clinical diagnosis of chronic pancreatitis based on medical history and study physician assessment
  • Self-reported chronic pancreatitis-related gastrointestinal symptoms within 30 days before enrollment, with significant global gastrointestinal symptom burden defined as a Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms (SAGIS) score of 16 or higher

Exclusion Criteria:

  • Pancreatic tumor or pancreatic cancer
  • History of pancreatic surgery
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Diagnosis of a condition other than chronic pancreatitis that contributes to gastrointestinal symptoms, based on medical history or study physician assessment
  • Active infection or antibiotic use within the last month
  • History of phenylketonuria
  • Insulin-dependent diabetes or diabetes requiring insulin treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palatable Elemental Diet
Participants in this single-arm study will consume an exclusive oral palatable elemental diet for 14 days. During the intervention period, participants will complete daily diet and symptom diaries and undergo study assessments, including questionnaires and biospecimen collection. After the 14-day diet period, participants will resume their usual diet and continue follow-up for 4 additional weeks.
Autre: Palatable Elemental Diet
The intervention is an exclusive oral palatable elemental diet administered for 14 consecutive days as the participant's sole nutritional intake. This amino acid-based formula was developed to provide an elemental diet with improved palatability and tolerability. Following completion of the 14-day diet period, participants will return to their usual diet and undergo 4 additional weeks of follow-up.
Autres noms:
  • Régime élémentaire
  • Exclusive Oral Palatable Elemental Diet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Complete at Least 12 of 14 Days of the Palatable Elemental Diet
Délai: During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Completion is defined as completing at least 12 of the 14 study diet days during the exclusive palatable elemental diet period. The feasibility target is that at least 80% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Number of Participants Who Consume at Least 75% of Prescribed Palatable Elemental Diet Calories
Délai: During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Diet adherence is defined as consuming at least 75% of prescribed palatable elemental diet calories during the 14-day exclusive diet period, based on daily diary tracking. The feasibility target is that at least 75% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Global Symptom Burden Score
Délai: Baseline, Day 28, and Day 56
Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms total score. The instrument uses 22 Likert-scale questions to calculate total gastrointestinal symptom burden, with a total score range of 0 to 88. Higher scores indicate worse gastrointestinal symptom burden.
Baseline, Day 28, and Day 56
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Version 1.2 (PROMIS Global Health v1.2) Summary Score
Délai: Baseline, Day 28, and Day 56
PROMIS Global Health v1.2 summary score derived from the 10-item questionnaire administered at study visits. The instrument assesses general, physical, mental, and social health, including physical function, emotional problems, fatigue, and pain. Nine items use 5-point response scales and 1 pain item uses a 0-to-10 scale. Higher scores indicate better global health overall.
Baseline, Day 28, and Day 56
Participant-Reported Acceptability of the Palatable Elemental Diet
Délai: Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period
Acceptability will be assessed using participant-reported questionnaire items completed at Day 28. Items will assess organoleptic acceptability of the study diet, including appearance, smell, taste, aftertaste, and consistency, as well as overall acceptability. Responses will be summarized descriptively.
Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Cedars-Sinai Medical Center
mBIOTA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Jiang, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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