Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis (PEACE-CP)

2026. május 21. frissítette: Yi Jiang, Stanford University

Feasibility of a Novel Oral Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis

The goal of this clinical trial is to learn whether a 2-week exclusive palatable elemental diet is feasible, tolerable, and acceptable for adults with chronic pancreatitis and bothersome gastrointestinal symptoms. An elemental diet is a nutritionally complete formula made from ingredients that are easy to absorb. The main questions it aims to answer are whether participants can complete the diet as planned, and whether they can take in most of the prescribed formula, and how acceptable the study diet is to participants at the end of the 2-week diet period.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Digestive Health Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years
  • Clinical diagnosis of chronic pancreatitis based on medical history and study physician assessment
  • Self-reported chronic pancreatitis-related gastrointestinal symptoms within 30 days before enrollment, with significant global gastrointestinal symptom burden defined as a Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms (SAGIS) score of 16 or higher

Exclusion Criteria:

  • Pancreatic tumor or pancreatic cancer
  • History of pancreatic surgery
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Diagnosis of a condition other than chronic pancreatitis that contributes to gastrointestinal symptoms, based on medical history or study physician assessment
  • Active infection or antibiotic use within the last month
  • History of phenylketonuria
  • Insulin-dependent diabetes or diabetes requiring insulin treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palatable Elemental Diet
Participants in this single-arm study will consume an exclusive oral palatable elemental diet for 14 days. During the intervention period, participants will complete daily diet and symptom diaries and undergo study assessments, including questionnaires and biospecimen collection. After the 14-day diet period, participants will resume their usual diet and continue follow-up for 4 additional weeks.
Egyéb: Palatable Elemental Diet
The intervention is an exclusive oral palatable elemental diet administered for 14 consecutive days as the participant's sole nutritional intake. This amino acid-based formula was developed to provide an elemental diet with improved palatability and tolerability. Following completion of the 14-day diet period, participants will return to their usual diet and undergo 4 additional weeks of follow-up.
Más nevek:
  • Elemi diéta
  • Exclusive Oral Palatable Elemental Diet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Complete at Least 12 of 14 Days of the Palatable Elemental Diet
Időkeret: During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Completion is defined as completing at least 12 of the 14 study diet days during the exclusive palatable elemental diet period. The feasibility target is that at least 80% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Number of Participants Who Consume at Least 75% of Prescribed Palatable Elemental Diet Calories
Időkeret: During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Diet adherence is defined as consuming at least 75% of prescribed palatable elemental diet calories during the 14-day exclusive diet period, based on daily diary tracking. The feasibility target is that at least 75% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Global Symptom Burden Score
Időkeret: Baseline, Day 28, and Day 56
Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms total score. The instrument uses 22 Likert-scale questions to calculate total gastrointestinal symptom burden, with a total score range of 0 to 88. Higher scores indicate worse gastrointestinal symptom burden.
Baseline, Day 28, and Day 56
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Version 1.2 (PROMIS Global Health v1.2) Summary Score
Időkeret: Baseline, Day 28, and Day 56
PROMIS Global Health v1.2 summary score derived from the 10-item questionnaire administered at study visits. The instrument assesses general, physical, mental, and social health, including physical function, emotional problems, fatigue, and pain. Nine items use 5-point response scales and 1 pain item uses a 0-to-10 scale. Higher scores indicate better global health overall.
Baseline, Day 28, and Day 56
Participant-Reported Acceptability of the Palatable Elemental Diet
Időkeret: Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period
Acceptability will be assessed using participant-reported questionnaire items completed at Day 28. Items will assess organoleptic acceptability of the study diet, including appearance, smell, taste, aftertaste, and consistency, as well as overall acceptability. Responses will be summarized descriptively.
Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Cedars-Sinai Medical Center
mBIOTA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Jiang, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 84595

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel