Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis (PEACE-CP)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Yi Jiang, Stanford University

Feasibility of a Novel Oral Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis

The goal of this clinical trial is to learn whether a 2-week exclusive palatable elemental diet is feasible, tolerable, and acceptable for adults with chronic pancreatitis and bothersome gastrointestinal symptoms. An elemental diet is a nutritionally complete formula made from ingredients that are easy to absorb. The main questions it aims to answer are whether participants can complete the diet as planned, and whether they can take in most of the prescribed formula, and how acceptable the study diet is to participants at the end of the 2-week diet period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Digestive Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years
  • Clinical diagnosis of chronic pancreatitis based on medical history and study physician assessment
  • Self-reported chronic pancreatitis-related gastrointestinal symptoms within 30 days before enrollment, with significant global gastrointestinal symptom burden defined as a Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms (SAGIS) score of 16 or higher

Exclusion Criteria:

  • Pancreatic tumor or pancreatic cancer
  • History of pancreatic surgery
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Diagnosis of a condition other than chronic pancreatitis that contributes to gastrointestinal symptoms, based on medical history or study physician assessment
  • Active infection or antibiotic use within the last month
  • History of phenylketonuria
  • Insulin-dependent diabetes or diabetes requiring insulin treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palatable Elemental Diet
Participants in this single-arm study will consume an exclusive oral palatable elemental diet for 14 days. During the intervention period, participants will complete daily diet and symptom diaries and undergo study assessments, including questionnaires and biospecimen collection. After the 14-day diet period, participants will resume their usual diet and continue follow-up for 4 additional weeks.
Inny: Palatable Elemental Diet
The intervention is an exclusive oral palatable elemental diet administered for 14 consecutive days as the participant's sole nutritional intake. This amino acid-based formula was developed to provide an elemental diet with improved palatability and tolerability. Following completion of the 14-day diet period, participants will return to their usual diet and undergo 4 additional weeks of follow-up.
Inne nazwy:
  • Dieta elementarna
  • Exclusive Oral Palatable Elemental Diet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Complete at Least 12 of 14 Days of the Palatable Elemental Diet
Ramy czasowe: During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Completion is defined as completing at least 12 of the 14 study diet days during the exclusive palatable elemental diet period. The feasibility target is that at least 80% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Number of Participants Who Consume at Least 75% of Prescribed Palatable Elemental Diet Calories
Ramy czasowe: During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Diet adherence is defined as consuming at least 75% of prescribed palatable elemental diet calories during the 14-day exclusive diet period, based on daily diary tracking. The feasibility target is that at least 75% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Global Symptom Burden Score
Ramy czasowe: Baseline, Day 28, and Day 56
Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms total score. The instrument uses 22 Likert-scale questions to calculate total gastrointestinal symptom burden, with a total score range of 0 to 88. Higher scores indicate worse gastrointestinal symptom burden.
Baseline, Day 28, and Day 56
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Version 1.2 (PROMIS Global Health v1.2) Summary Score
Ramy czasowe: Baseline, Day 28, and Day 56
PROMIS Global Health v1.2 summary score derived from the 10-item questionnaire administered at study visits. The instrument assesses general, physical, mental, and social health, including physical function, emotional problems, fatigue, and pain. Nine items use 5-point response scales and 1 pain item uses a 0-to-10 scale. Higher scores indicate better global health overall.
Baseline, Day 28, and Day 56
Participant-Reported Acceptability of the Palatable Elemental Diet
Ramy czasowe: Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period
Acceptability will be assessed using participant-reported questionnaire items completed at Day 28. Items will assess organoleptic acceptability of the study diet, including appearance, smell, taste, aftertaste, and consistency, as well as overall acceptability. Responses will be summarized descriptively.
Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Cedars-Sinai Medical Center
mBIOTA

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Jiang, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palatable Elemental Diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj