Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis (PEACE-CP)

21 maj 2026 uppdaterad av: Yi Jiang, Stanford University

Feasibility of a Novel Oral Palatable Elemental Diet for Gastrointestinal Symptoms in Chronic Pancreatitis

The goal of this clinical trial is to learn whether a 2-week exclusive palatable elemental diet is feasible, tolerable, and acceptable for adults with chronic pancreatitis and bothersome gastrointestinal symptoms. An elemental diet is a nutritionally complete formula made from ingredients that are easy to absorb. The main questions it aims to answer are whether participants can complete the diet as planned, and whether they can take in most of the prescribed formula, and how acceptable the study diet is to participants at the end of the 2-week diet period.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Digestive Health Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years
  • Clinical diagnosis of chronic pancreatitis based on medical history and study physician assessment
  • Self-reported chronic pancreatitis-related gastrointestinal symptoms within 30 days before enrollment, with significant global gastrointestinal symptom burden defined as a Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms (SAGIS) score of 16 or higher

Exclusion Criteria:

  • Pancreatic tumor or pancreatic cancer
  • History of pancreatic surgery
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Diagnosis of a condition other than chronic pancreatitis that contributes to gastrointestinal symptoms, based on medical history or study physician assessment
  • Active infection or antibiotic use within the last month
  • History of phenylketonuria
  • Insulin-dependent diabetes or diabetes requiring insulin treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palatable Elemental Diet
Participants in this single-arm study will consume an exclusive oral palatable elemental diet for 14 days. During the intervention period, participants will complete daily diet and symptom diaries and undergo study assessments, including questionnaires and biospecimen collection. After the 14-day diet period, participants will resume their usual diet and continue follow-up for 4 additional weeks.
Övrig: Palatable Elemental Diet
The intervention is an exclusive oral palatable elemental diet administered for 14 consecutive days as the participant's sole nutritional intake. This amino acid-based formula was developed to provide an elemental diet with improved palatability and tolerability. Following completion of the 14-day diet period, participants will return to their usual diet and undergo 4 additional weeks of follow-up.
Andra namn:
  • Elementär kost
  • Exclusive Oral Palatable Elemental Diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Complete at Least 12 of 14 Days of the Palatable Elemental Diet
Tidsram: During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Completion is defined as completing at least 12 of the 14 study diet days during the exclusive palatable elemental diet period. The feasibility target is that at least 80% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Number of Participants Who Consume at Least 75% of Prescribed Palatable Elemental Diet Calories
Tidsram: During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)
Diet adherence is defined as consuming at least 75% of prescribed palatable elemental diet calories during the 14-day exclusive diet period, based on daily diary tracking. The feasibility target is that at least 75% of participants meet this criterion.
During the 14-day exclusive palatable elemental diet period (Day 14 to Day 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Global Symptom Burden Score
Tidsram: Baseline, Day 28, and Day 56
Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms total score. The instrument uses 22 Likert-scale questions to calculate total gastrointestinal symptom burden, with a total score range of 0 to 88. Higher scores indicate worse gastrointestinal symptom burden.
Baseline, Day 28, and Day 56
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Version 1.2 (PROMIS Global Health v1.2) Summary Score
Tidsram: Baseline, Day 28, and Day 56
PROMIS Global Health v1.2 summary score derived from the 10-item questionnaire administered at study visits. The instrument assesses general, physical, mental, and social health, including physical function, emotional problems, fatigue, and pain. Nine items use 5-point response scales and 1 pain item uses a 0-to-10 scale. Higher scores indicate better global health overall.
Baseline, Day 28, and Day 56
Participant-Reported Acceptability of the Palatable Elemental Diet
Tidsram: Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period
Acceptability will be assessed using participant-reported questionnaire items completed at Day 28. Items will assess organoleptic acceptability of the study diet, including appearance, smell, taste, aftertaste, and consistency, as well as overall acceptability. Responses will be summarized descriptively.
Day 28, after completion of the 14-day exclusive palatable elemental diet period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Cedars-Sinai Medical Center
mBIOTA

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Jiang, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Första postat (Faktisk)

30 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 84595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera