Study of the Effectiveness and Safety of Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3). (AML)
Prospective Randomized Study of the Effectiveness and Safety of Chemotherapy Protocols Containing Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3)
Silibinin is the major active component of silymarin, a commonly used hepatoprotective agent. It stabilizes hepatocyte membranes, preserves cellular integrity, and accelerates DNA synthesis in liver cells. Clinically, it is widely used in the treatment of chronic persistent hepatitis, chronic active hepatitis, early-stage liver cirrhosis, and hepatotoxicity. Moreover, it has been reported to inhibit the growth and differentiation of various cancer cells, including hepatocellular carcinoma, prostate cancer, breast cancer, and cervical cancer.
Based on these preclinical findings, we aim to evaluate the efficacy and safety of combining silybinin with the standard first-line idarubicin/daunorubicin-based regimen in the treatment of newly diagnosed acute leukemia(non-M3)in a clinical setting.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meijuan Huang
- 電話番号:13365910912
- メール:huangmj@fjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shuxia Zhang, MD
- 電話番号:86-18006908855
- メール:zhangshuxia235@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト:
- Meijuan Huang, MD
- 電話番号:13365910912
- メール:huangmj@fjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed acute leukemia(non-M3)confirmed according to the 2018 WHO classification criteria for the diagnosis and classification of acute leukemia;
- Suitable for standard chemotherapy regimens containing idarubicin/daunorubicin;
- Patients with an expected survival time of at least 3 months as determined by the investigator;
- Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of other malignant tumors concurrently or previously diagnosed malignancies not under control;
- Participation in other clinical trials within one month prior to screening;
- Presence of uncontrolled cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, or other such conditions;
- Other uncontrolled diseases that the investigator considers inappropriate for inclusion;
- Patients with psychiatric disorders or other known or suspected inability to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or breastfeeding women;
- History of liver cirrhosis, or current active liver disease or biliary disease;
- HIV-positive individuals;
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, may prevent the subject from completing the study or pose significant risk to the subject.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:daunomycin/ Idarubicin + Silybinin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
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The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
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実験的:daunomycin/Idarubicin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days
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The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
(OS)
時間枠:1年
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治療終了後の被験者の生存
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1年
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全体的奏効率(ORR)
時間枠:サイクル1およびサイクル12の終了時(各サイクルは1か月)
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サイクル1およびサイクル2の終了時に完全寛解(CR)または部分寛解(PR)を達成した被験者(各サイクルは1ヶ月)
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サイクル1およびサイクル12の終了時(各サイクルは1か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏効までの期間(TTR)
時間枠:1-2ヶ月(1-2コース)
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研究治療の開始からCRまたはPRの初回確認が文書化されるまでの期間。
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1-2ヶ月(1-2コース)
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応答期間(DOR)
時間枠:1年
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CRが最初に記録されてから、疾患の進行または死亡のいずれかが最初に記録されるまでの期間
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1年
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:1年
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研究治療の開始から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか最初に発生する事象が最初に記録されるまでの期間
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yuanzhong Chen, MD、Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FJ Depart of Hematology
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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