- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07561892
Study of the Effectiveness and Safety of Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3). (AML)
Prospective Randomized Study of the Effectiveness and Safety of Chemotherapy Protocols Containing Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3)
Silibinin is the major active component of silymarin, a commonly used hepatoprotective agent. It stabilizes hepatocyte membranes, preserves cellular integrity, and accelerates DNA synthesis in liver cells. Clinically, it is widely used in the treatment of chronic persistent hepatitis, chronic active hepatitis, early-stage liver cirrhosis, and hepatotoxicity. Moreover, it has been reported to inhibit the growth and differentiation of various cancer cells, including hepatocellular carcinoma, prostate cancer, breast cancer, and cervical cancer.
Based on these preclinical findings, we aim to evaluate the efficacy and safety of combining silybinin with the standard first-line idarubicin/daunorubicin-based regimen in the treatment of newly diagnosed acute leukemia(non-M3)in a clinical setting.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meijuan Huang
- 전화번호: 13365910912
- 이메일: huangmj@fjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuxia Zhang, MD
- 전화번호: 86-18006908855
- 이메일: zhangshuxia235@163.com
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Meijuan Huang, MD
- 전화번호: 13365910912
- 이메일: huangmj@fjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed acute leukemia(non-M3)confirmed according to the 2018 WHO classification criteria for the diagnosis and classification of acute leukemia;
- Suitable for standard chemotherapy regimens containing idarubicin/daunorubicin;
- Patients with an expected survival time of at least 3 months as determined by the investigator;
- Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of other malignant tumors concurrently or previously diagnosed malignancies not under control;
- Participation in other clinical trials within one month prior to screening;
- Presence of uncontrolled cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, or other such conditions;
- Other uncontrolled diseases that the investigator considers inappropriate for inclusion;
- Patients with psychiatric disorders or other known or suspected inability to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or breastfeeding women;
- History of liver cirrhosis, or current active liver disease or biliary disease;
- HIV-positive individuals;
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, may prevent the subject from completing the study or pose significant risk to the subject.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: daunomycin/ Idarubicin + Silybinin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
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The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
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실험적: daunomycin/Idarubicin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days
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The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 1년
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subjects survival after treatment are finished
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1년
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전체 관해율 (ORR)
기간: 사이클 1 및 사이클 12 종료 시점 (각 사이클은 1개월)
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사이클 1 및 사이클 2 종료 시 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 피험자(각 사이클은 1개월)
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사이클 1 및 사이클 12 종료 시점 (각 사이클은 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응까지의 시간(TTR)
기간: 1-2개월(1-2과정)
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연구 치료 시작부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간.
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1-2개월(1-2과정)
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반응 지속 기간(DOR)
기간: 1년
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CR의 첫 기록 시점부터 첫 번째 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
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1년
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 1년
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연구 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yuanzhong Chen, MD, Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FJ Depart of Hematology
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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