Study of the Effectiveness and Safety of Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3). (AML)
27 апреля 2026 г. обновлено: HuangMeiJuan, Fujian Medical University Union Hospital
Prospective Randomized Study of the Effectiveness and Safety of Chemotherapy Protocols Containing Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3)
Silibinin is the major active component of silymarin, a commonly used hepatoprotective agent. It stabilizes hepatocyte membranes, preserves cellular integrity, and accelerates DNA synthesis in liver cells. Clinically, it is widely used in the treatment of chronic persistent hepatitis, chronic active hepatitis, early-stage liver cirrhosis, and hepatotoxicity. Moreover, it has been reported to inhibit the growth and differentiation of various cancer cells, including hepatocellular carcinoma, prostate cancer, breast cancer, and cervical cancer.
Based on these preclinical findings, we aim to evaluate the efficacy and safety of combining silybinin with the standard first-line idarubicin/daunorubicin-based regimen in the treatment of newly diagnosed acute leukemia(non-M3)in a clinical setting.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meijuan Huang
- Номер телефона: 13365910912
- Электронная почта: huangmj@fjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuxia Zhang, MD
- Номер телефона: 86-18006908855
- Электронная почта: zhangshuxia235@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Meijuan Huang, MD
- Номер телефона: 13365910912
- Электронная почта: huangmj@fjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed acute leukemia(non-M3)confirmed according to the 2018 WHO classification criteria for the diagnosis and classification of acute leukemia;
- Suitable for standard chemotherapy regimens containing idarubicin/daunorubicin;
- Patients with an expected survival time of at least 3 months as determined by the investigator;
- Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of other malignant tumors concurrently or previously diagnosed malignancies not under control;
- Participation in other clinical trials within one month prior to screening;
- Presence of uncontrolled cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, or other such conditions;
- Other uncontrolled diseases that the investigator considers inappropriate for inclusion;
- Patients with psychiatric disorders or other known or suspected inability to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or breastfeeding women;
- History of liver cirrhosis, or current active liver disease or biliary disease;
- HIV-positive individuals;
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, may prevent the subject from completing the study or pose significant risk to the subject.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: daunomycin/ Idarubicin + Silybinin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
|
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
|
|
Экспериментальный: daunomycin/Idarubicin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days
|
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 1-летний
|
выживаемость субъектов после завершения лечения
|
1-летний
|
|
общий показатель ремиссии (ORR)
Временное ограничение: В конце Цикла 1 и Цикла 12 (каждый цикл составляет 1 месяц)
|
пациенты, достигшие полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) в конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 1 месяц)
|
В конце Цикла 1 и Цикла 12 (каждый цикл составляет 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: 1-2месяца (1-2 курса)
|
Время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения ПР (полного ответа) или ЧР (частичного ответа).
|
1-2месяца (1-2 курса)
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от первого документирования ПО до первого зафиксированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит ранее
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал времени от начала исследуемого лечения до первой документированной прогрессии заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuanzhong Chen, MD, Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Даунорубицин
- Идарубицин
Другие идентификационные номера исследования
- FJ Depart of Hematology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .