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Study of the Effectiveness and Safety of Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3). (AML)

27 avril 2026 mis à jour par: HuangMeiJuan, Fujian Medical University Union Hospital

Prospective Randomized Study of the Effectiveness and Safety of Chemotherapy Protocols Containing Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3)

Silibinin is the major active component of silymarin, a commonly used hepatoprotective agent. It stabilizes hepatocyte membranes, preserves cellular integrity, and accelerates DNA synthesis in liver cells. Clinically, it is widely used in the treatment of chronic persistent hepatitis, chronic active hepatitis, early-stage liver cirrhosis, and hepatotoxicity. Moreover, it has been reported to inhibit the growth and differentiation of various cancer cells, including hepatocellular carcinoma, prostate cancer, breast cancer, and cervical cancer.

Based on these preclinical findings, we aim to evaluate the efficacy and safety of combining silybinin with the standard first-line idarubicin/daunorubicin-based regimen in the treatment of newly diagnosed acute leukemia(non-M3)in a clinical setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed acute leukemia(non-M3)confirmed according to the 2018 WHO classification criteria for the diagnosis and classification of acute leukemia;
  2. Suitable for standard chemotherapy regimens containing idarubicin/daunorubicin;
  3. Patients with an expected survival time of at least 3 months as determined by the investigator;
  4. Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors concurrently or previously diagnosed malignancies not under control;
  2. Participation in other clinical trials within one month prior to screening;
  3. Presence of uncontrolled cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, or other such conditions;
  4. Other uncontrolled diseases that the investigator considers inappropriate for inclusion;
  5. Patients with psychiatric disorders or other known or suspected inability to fully comply with the study protocol;
  6. Pregnant or breastfeeding women;
  7. History of liver cirrhosis, or current active liver disease or biliary disease;
  8. HIV-positive individuals;
  9. Any other conditions that, in the investigator's judgment, may prevent the subject from completing the study or pose significant risk to the subject.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: daunomycin/ Idarubicin + Silybinin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
Médicament: daunomycin/Idarubicin+ Silybinin
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
Expérimental: daunomycin/Idarubicin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days
Médicament: daunomycin/Idarubicin
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (OS)
Délai: 1-an
la survie des sujets après la fin du traitement
1-an
taux de rémission global (TRG)
Délai: À la fin du Cycle 1 et du Cycle 12 (chaque cycle dure 1 mois)
sujets obtenant une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) à la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 1 mois)
À la fin du Cycle 1 et du Cycle 12 (chaque cycle dure 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR)
Délai: 1-2 mois (1-2 cures)
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de RC ou RP.
1-2 mois (1-2 cures)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 1 an
Le délai entre la première documentation de la RC et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuanzhong Chen, MD, Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

1 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJ Depart of Hematology

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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