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Study of the Effectiveness and Safety of Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3). (AML)

27. April 2026 aktualisiert von: HuangMeiJuan, Fujian Medical University Union Hospital

Prospective Randomized Study of the Effectiveness and Safety of Chemotherapy Protocols Containing Daunorubicin /Idarubicin ± Silibinin in Treating Newly Diagnosed AML (Non-M3)

Silibinin is the major active component of silymarin, a commonly used hepatoprotective agent. It stabilizes hepatocyte membranes, preserves cellular integrity, and accelerates DNA synthesis in liver cells. Clinically, it is widely used in the treatment of chronic persistent hepatitis, chronic active hepatitis, early-stage liver cirrhosis, and hepatotoxicity. Moreover, it has been reported to inhibit the growth and differentiation of various cancer cells, including hepatocellular carcinoma, prostate cancer, breast cancer, and cervical cancer.

Based on these preclinical findings, we aim to evaluate the efficacy and safety of combining silybinin with the standard first-line idarubicin/daunorubicin-based regimen in the treatment of newly diagnosed acute leukemia(non-M3)in a clinical setting.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed acute leukemia(non-M3)confirmed according to the 2018 WHO classification criteria for the diagnosis and classification of acute leukemia;
  2. Suitable for standard chemotherapy regimens containing idarubicin/daunorubicin;
  3. Patients with an expected survival time of at least 3 months as determined by the investigator;
  4. Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignant tumors concurrently or previously diagnosed malignancies not under control;
  2. Participation in other clinical trials within one month prior to screening;
  3. Presence of uncontrolled cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, or other such conditions;
  4. Other uncontrolled diseases that the investigator considers inappropriate for inclusion;
  5. Patients with psychiatric disorders or other known or suspected inability to fully comply with the study protocol;
  6. Pregnant or breastfeeding women;
  7. History of liver cirrhosis, or current active liver disease or biliary disease;
  8. HIV-positive individuals;
  9. Any other conditions that, in the investigator's judgment, may prevent the subject from completing the study or pose significant risk to the subject.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: daunomycin/ Idarubicin + Silybinin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
Arzneimittel: daunomycin/Idarubicin+ Silybinin
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days, at the same time, Silybin 200mg tid is administrated.
Experimental: daunomycin/Idarubicin treatment
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days
Arzneimittel: daunomycin/Idarubicin
The chmotherapy protocol includes daunomycin 60mg/m2/d or Idarubicin 10mg/m2/d for 3 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-Jahr
Überleben der Probanden nach Abschluss der Behandlung
1-Jahr
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 1 Monat)
Patienten, die am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus 1 Monat) eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: 1-2 Monate (1-2 Kurse)
Die Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR.
1-2 Monate (1-2 Kurse)
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 1-Jahr
Der Zeitraum vom ersten dokumentierten CR bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt
1-Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1-Jahres
Das Zeitintervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
1-Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yuanzhong Chen, MD, Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ Depart of Hematology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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