Adjuvant Endocrine Therapy Adherence Intervention Pilot in Rwanda
2026年5月18日 更新者：Temidayo Fadelu, MD、Dana-Farber Cancer Institute
Piloting an Intervention to Improve Adjuvant Endocrine Therapy Adherence in Patients With Breast Cancer in Rwanda
This study aims to evaluate a multi-modal intervention designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy (AET) among patients with ER-positive breast cancer in Rwanda.
The intervention includes educational, behavioral, and reminder components, and will be assessed for feasibility and impact on medication adherence.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
This is a randomized study evaluating a light-touch, multi-modal medication adherence support package designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy in adults with confirmed ER-positive breast cancer undergoing curative intent treatment. Eligible participants will be within 6-36 months of adjuvant endocrine therapy initiation and will be randomized to receive either standard care or the medication adherence support package, which includes a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.
The research study procedures include: screening for eligibility, questionnaires/surveys, interviews, educational video, symptom monitoring card, and weekly text message reminders (as applicable). No additional in-person or telephone contact with research staff is planned beyond delivery of these materials.
It is expected that about 224 adults will take part in this study across all sites.
Participation in this research study is expected to last about 6 months.
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Temidayo Fadelu, MD
- 電話番号：617-632-3779
- メール：temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Temidayo Fadelu, MD
- 電話番号：617-632-3779
- メール：temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Temidayo Fadelu, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Temidayo Fadelu, MD
- 電話番号：617-632-3779
- メール：temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Temidayo Fadelu, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02053
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Temidayo Fadelu, MD
- 電話番号：617-632-3779
- メール：temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Temidayo Fadelu, MD
-
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RN8
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Butaro、RN8、ルワンダ、02053
- Butaro Cancer Center of Excellence
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主任研究者：
- Temidayo Fadelu, MD
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コンタクト：
- Temidayo Fadelu, MD
- 電話番号：2406608885
- メール：temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Female patients
- Age 18 or older
- Pathologic confirmation of ER-positive breast cancer
- Clinical or radiographic confirmation of disease localized to the breast and regional lymph nodes
- Within 6-36 months of starting AET
- Have a cellphone capable of receiving text messages.
- Are currently receiving AET at Butaro or satellite clinics.
Exclusion Criteria:
- Unwilling/Unable to participate
- Unable to comprehend study languages (English or Kinyarwanda)
- Adults unable to consent
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
- Prisoners
- Pregnant women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は標準的なケアを受けます。
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実験的：Intervention
Participants randomized to the intervention arm will receive a light-touch, multi-modal medication adherence support package, including a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.
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One-time educational video
Symptom monitoring card
Weekly one-way text reminders
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3-month Adherence Rate
時間枠：3 months
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The proportion of participants adhering to adjuvant endocrine therapy (AET) is based on the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ; Knobel et al.
J Acq Immune Deficiency Syndromes 2002).
SMAQ is a 6-item assesment tool but only the 4 yes/no questions are used for this endpoint.
An affirmative answer to any of the 4 questions defines non-adherent status.
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6-month persistence, 3 and 6 month QOL on FACT
時間枠：At 3- and 6-months
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FACT-ES has 46-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 19-item endocrine subscale.
(Fallowfield et al.
Breast Cancer Research and Treatment 1999) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-184) indicating better quality of life and fewer symptoms.
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At 3- and 6-months
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Score at 3- and 6-months
時間枠：At 3- and 6-months.
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FACT-B has 37-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 10-item breast cancer subscale.
(Brady et al.
JCO 1997) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-148) indicating better quality of life and fewer symptoms.
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At 3- and 6-months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Temidayo Fadelu, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月20日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-838
- 108707 (その他の助成金/資金番号：Harold Amos Medical Faculty Development Program (AMFDP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD 共有時間枠
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
IPD 共有アクセス基準
Contact the Belfer office for Dana -Farber Innovations (BODFI) at innovations@dfci.harvard.edu
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。