Adjuvant Endocrine Therapy Adherence Intervention Pilot in Rwanda
18 de mayo de 2026 actualizado por: Temidayo Fadelu, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Piloting an Intervention to Improve Adjuvant Endocrine Therapy Adherence in Patients With Breast Cancer in Rwanda
This study aims to evaluate a multi-modal intervention designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy (AET) among patients with ER-positive breast cancer in Rwanda.
The intervention includes educational, behavioral, and reminder components, and will be assessed for feasibility and impact on medication adherence.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized study evaluating a light-touch, multi-modal medication adherence support package designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy in adults with confirmed ER-positive breast cancer undergoing curative intent treatment. Eligible participants will be within 6-36 months of adjuvant endocrine therapy initiation and will be randomized to receive either standard care or the medication adherence support package, which includes a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.
The research study procedures include: screening for eligibility, questionnaires/surveys, interviews, educational video, symptom monitoring card, and weekly text message reminders (as applicable). No additional in-person or telephone contact with research staff is planned beyond delivery of these materials.
It is expected that about 224 adults will take part in this study across all sites.
Participation in this research study is expected to last about 6 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Temidayo Fadelu, MD
- Número de teléfono: 617-632-3779
- Correo electrónico: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Temidayo Fadelu, MD
- Número de teléfono: 617-632-3779
- Correo electrónico: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Temidayo Fadelu, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Temidayo Fadelu, MD
- Número de teléfono: 617-632-3779
- Correo electrónico: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Temidayo Fadelu, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02053
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Temidayo Fadelu, MD
- Número de teléfono: 617-632-3779
- Correo electrónico: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Temidayo Fadelu, MD
-
-
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-
RN8
-
Butaro, RN8, Ruanda, 02053
- Butaro Cancer Center of Excellence
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Investigador principal:
- Temidayo Fadelu, MD
-
Contacto:
- Temidayo Fadelu, MD
- Número de teléfono: 2406608885
- Correo electrónico: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female patients
- Age 18 or older
- Pathologic confirmation of ER-positive breast cancer
- Clinical or radiographic confirmation of disease localized to the breast and regional lymph nodes
- Within 6-36 months of starting AET
- Have a cellphone capable of receiving text messages.
- Are currently receiving AET at Butaro or satellite clinics.
Exclusion Criteria:
- Unwilling/Unable to participate
- Unable to comprehend study languages (English or Kinyarwanda)
- Adults unable to consent
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
- Prisoners
- Pregnant women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención estándar.
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Experimental: Intervention
Participants randomized to the intervention arm will receive a light-touch, multi-modal medication adherence support package, including a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.
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One-time educational video
Symptom monitoring card
Weekly one-way text reminders
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3-month Adherence Rate
Periodo de tiempo: 3 months
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The proportion of participants adhering to adjuvant endocrine therapy (AET) is based on the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ; Knobel et al.
J Acq Immune Deficiency Syndromes 2002).
SMAQ is a 6-item assesment tool but only the 4 yes/no questions are used for this endpoint.
An affirmative answer to any of the 4 questions defines non-adherent status.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6-month persistence, 3 and 6 month QOL on FACT
Periodo de tiempo: At 3- and 6-months
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FACT-ES has 46-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 19-item endocrine subscale.
(Fallowfield et al.
Breast Cancer Research and Treatment 1999) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-184) indicating better quality of life and fewer symptoms.
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At 3- and 6-months
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Score at 3- and 6-months
Periodo de tiempo: At 3- and 6-months.
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FACT-B has 37-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 10-item breast cancer subscale.
(Brady et al.
JCO 1997) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-148) indicating better quality of life and fewer symptoms.
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At 3- and 6-months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Temidayo Fadelu, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias de mama
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- 25-838
- 108707 (Otro número de subvención/financiamiento: Harold Amos Medical Faculty Development Program (AMFDP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Contact the Belfer office for Dana -Farber Innovations (BODFI) at innovations@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .