Adjuvant Endocrine Therapy Adherence Intervention Pilot in Rwanda
18 мая 2026 г. обновлено: Temidayo Fadelu, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Piloting an Intervention to Improve Adjuvant Endocrine Therapy Adherence in Patients With Breast Cancer in Rwanda
This study aims to evaluate a multi-modal intervention designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy (AET) among patients with ER-positive breast cancer in Rwanda.
The intervention includes educational, behavioral, and reminder components, and will be assessed for feasibility and impact on medication adherence.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
This is a randomized study evaluating a light-touch, multi-modal medication adherence support package designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy in adults with confirmed ER-positive breast cancer undergoing curative intent treatment. Eligible participants will be within 6-36 months of adjuvant endocrine therapy initiation and will be randomized to receive either standard care or the medication adherence support package, which includes a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.
The research study procedures include: screening for eligibility, questionnaires/surveys, interviews, educational video, symptom monitoring card, and weekly text message reminders (as applicable). No additional in-person or telephone contact with research staff is planned beyond delivery of these materials.
It is expected that about 224 adults will take part in this study across all sites.
Participation in this research study is expected to last about 6 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Temidayo Fadelu, MD
- Номер телефона: 617-632-3779
- Электронная почта: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
RN8
-
Butaro, RN8, Руанда, 02053
- Butaro Cancer Center of Excellence
-
Главный следователь:
- Temidayo Fadelu, MD
-
Контакт:
- Temidayo Fadelu, MD
- Номер телефона: 2406608885
- Электронная почта: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Temidayo Fadelu, MD
- Номер телефона: 617-632-3779
- Электронная почта: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Temidayo Fadelu, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Temidayo Fadelu, MD
- Номер телефона: 617-632-3779
- Электронная почта: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Temidayo Fadelu, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02053
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Temidayo Fadelu, MD
- Номер телефона: 617-632-3779
- Электронная почта: temidayo_fadelu@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Temidayo Fadelu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients
- Age 18 or older
- Pathologic confirmation of ER-positive breast cancer
- Clinical or radiographic confirmation of disease localized to the breast and regional lymph nodes
- Within 6-36 months of starting AET
- Have a cellphone capable of receiving text messages.
- Are currently receiving AET at Butaro or satellite clinics.
Exclusion Criteria:
- Unwilling/Unable to participate
- Unable to comprehend study languages (English or Kinyarwanda)
- Adults unable to consent
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
- Prisoners
- Pregnant women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Intervention
Participants randomized to the intervention arm will receive a light-touch, multi-modal medication adherence support package, including a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.
|
One-time educational video
Symptom monitoring card
Weekly one-way text reminders
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-month Adherence Rate
Временное ограничение: 3 months
|
The proportion of participants adhering to adjuvant endocrine therapy (AET) is based on the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ; Knobel et al.
J Acq Immune Deficiency Syndromes 2002).
SMAQ is a 6-item assesment tool but only the 4 yes/no questions are used for this endpoint.
An affirmative answer to any of the 4 questions defines non-adherent status.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-month persistence, 3 and 6 month QOL on FACT
Временное ограничение: At 3- and 6-months
|
FACT-ES has 46-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 19-item endocrine subscale.
(Fallowfield et al.
Breast Cancer Research and Treatment 1999) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-184) indicating better quality of life and fewer symptoms.
|
At 3- and 6-months
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Score at 3- and 6-months
Временное ограничение: At 3- and 6-months.
|
FACT-B has 37-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 10-item breast cancer subscale.
(Brady et al.
JCO 1997) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-148) indicating better quality of life and fewer symptoms.
|
At 3- and 6-months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Temidayo Fadelu, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Новообразования молочной железы
- Приверженность к лечению
Другие идентификационные номера исследования
- 25-838
- 108707 (Другой номер гранта/финансирования: Harold Amos Medical Faculty Development Program (AMFDP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Сроки обмена IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Критерии совместного доступа к IPD
Contact the Belfer office for Dana -Farber Innovations (BODFI) at innovations@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .