Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Endocrine Therapy Adherence Intervention Pilot in Rwanda

18. mai 2026 oppdatert av: Temidayo Fadelu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Piloting an Intervention to Improve Adjuvant Endocrine Therapy Adherence in Patients With Breast Cancer in Rwanda

This study aims to evaluate a multi-modal intervention designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy (AET) among patients with ER-positive breast cancer in Rwanda. The intervention includes educational, behavioral, and reminder components, and will be assessed for feasibility and impact on medication adherence.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized study evaluating a light-touch, multi-modal medication adherence support package designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy in adults with confirmed ER-positive breast cancer undergoing curative intent treatment. Eligible participants will be within 6-36 months of adjuvant endocrine therapy initiation and will be randomized to receive either standard care or the medication adherence support package, which includes a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.

The research study procedures include: screening for eligibility, questionnaires/surveys, interviews, educational video, symptom monitoring card, and weekly text message reminders (as applicable). No additional in-person or telephone contact with research staff is planned beyond delivery of these materials.

It is expected that about 224 adults will take part in this study across all sites.

Participation in this research study is expected to last about 6 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Temidayo Fadelu, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Temidayo Fadelu, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02053
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Temidayo Fadelu, MD
  • Rwanda
    • RN8
      • Butaro, RN8, Rwanda, 02053
        • Butaro Cancer Center of Excellence
        • Hovedetterforsker:
          • Temidayo Fadelu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients
  • Age 18 or older
  • Pathologic confirmation of ER-positive breast cancer
  • Clinical or radiographic confirmation of disease localized to the breast and regional lymph nodes
  • Within 6-36 months of starting AET
  • Have a cellphone capable of receiving text messages.
  • Are currently receiving AET at Butaro or satellite clinics.

Exclusion Criteria:

  • Unwilling/Unable to participate
  • Unable to comprehend study languages (English or Kinyarwanda)
  • Adults unable to consent
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Prisoners
  • Pregnant women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standard behandling.
Eksperimentell: Intervention
Participants randomized to the intervention arm will receive a light-touch, multi-modal medication adherence support package, including a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.
Atferdsmessig: Educational video
One-time educational video
Atferdsmessig: Symptom monitoring card
Symptom monitoring card
Atferdsmessig: Text reminders
Weekly one-way text reminders

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-month Adherence Rate
Tidsramme: 3 months
The proportion of participants adhering to adjuvant endocrine therapy (AET) is based on the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ; Knobel et al. J Acq Immune Deficiency Syndromes 2002). SMAQ is a 6-item assesment tool but only the 4 yes/no questions are used for this endpoint. An affirmative answer to any of the 4 questions defines non-adherent status.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-month persistence, 3 and 6 month QOL on FACT
Tidsramme: At 3- and 6-months
FACT-ES has 46-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 19-item endocrine subscale. (Fallowfield et al. Breast Cancer Research and Treatment 1999) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-184) indicating better quality of life and fewer symptoms.
At 3- and 6-months
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Score at 3- and 6-months
Tidsramme: At 3- and 6-months.
FACT-B has 37-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 10-item breast cancer subscale. (Brady et al. JCO 1997) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-148) indicating better quality of life and fewer symptoms.
At 3- and 6-months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Temidayo Fadelu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-838
  • 108707 (Annet stipend/finansieringsnummer: Harold Amos Medical Faculty Development Program (AMFDP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-delingstidsramme

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Tilgangskriterier for IPD-deling

Contact the Belfer office for Dana -Farber Innovations (BODFI) at innovations@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere