Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvant Endocrine Therapy Adherence Intervention Pilot in Rwanda

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Temidayo Fadelu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Piloting an Intervention to Improve Adjuvant Endocrine Therapy Adherence in Patients With Breast Cancer in Rwanda

This study aims to evaluate a multi-modal intervention designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy (AET) among patients with ER-positive breast cancer in Rwanda. The intervention includes educational, behavioral, and reminder components, and will be assessed for feasibility and impact on medication adherence.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized study evaluating a light-touch, multi-modal medication adherence support package designed to improve adherence to adjuvant endocrine therapy in adults with confirmed ER-positive breast cancer undergoing curative intent treatment. Eligible participants will be within 6-36 months of adjuvant endocrine therapy initiation and will be randomized to receive either standard care or the medication adherence support package, which includes a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.

The research study procedures include: screening for eligibility, questionnaires/surveys, interviews, educational video, symptom monitoring card, and weekly text message reminders (as applicable). No additional in-person or telephone contact with research staff is planned beyond delivery of these materials.

It is expected that about 224 adults will take part in this study across all sites.

Participation in this research study is expected to last about 6 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruanda
    • RN8
      • Butaro, RN8, Ruanda, 02053
        • Butaro Cancer Center of Excellence
        • Päätutkija:
          • Temidayo Fadelu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Temidayo Fadelu, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Temidayo Fadelu, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02053
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Temidayo Fadelu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female patients
  • Age 18 or older
  • Pathologic confirmation of ER-positive breast cancer
  • Clinical or radiographic confirmation of disease localized to the breast and regional lymph nodes
  • Within 6-36 months of starting AET
  • Have a cellphone capable of receiving text messages.
  • Are currently receiving AET at Butaro or satellite clinics.

Exclusion Criteria:

  • Unwilling/Unable to participate
  • Unable to comprehend study languages (English or Kinyarwanda)
  • Adults unable to consent
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Prisoners
  • Pregnant women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Kokeellinen: Intervention
Participants randomized to the intervention arm will receive a light-touch, multi-modal medication adherence support package, including a one-time educational video, a symptom monitoring card, and weekly one-way text message reminders.
Käyttäytyminen: Educational video
One-time educational video
Käyttäytyminen: Symptom monitoring card
Symptom monitoring card
Käyttäytyminen: Text reminders
Weekly one-way text reminders

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-month Adherence Rate
Aikaikkuna: 3 months
The proportion of participants adhering to adjuvant endocrine therapy (AET) is based on the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ; Knobel et al. J Acq Immune Deficiency Syndromes 2002). SMAQ is a 6-item assesment tool but only the 4 yes/no questions are used for this endpoint. An affirmative answer to any of the 4 questions defines non-adherent status.
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-month persistence, 3 and 6 month QOL on FACT
Aikaikkuna: At 3- and 6-months
FACT-ES has 46-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 19-item endocrine subscale. (Fallowfield et al. Breast Cancer Research and Treatment 1999) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-184) indicating better quality of life and fewer symptoms.
At 3- and 6-months
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Score at 3- and 6-months
Aikaikkuna: At 3- and 6-months.
FACT-B has 37-items including the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 10-item breast cancer subscale. (Brady et al. JCO 1997) It is scored on a likert scale (0=not at all to 4=very much) with higher scores (range 0-148) indicating better quality of life and fewer symptoms.
At 3- and 6-months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Temidayo Fadelu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-838
  • 108707 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Harold Amos Medical Faculty Development Program (AMFDP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-jaon aikakehys

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Contact the Belfer office for Dana -Farber Innovations (BODFI) at innovations@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa