dMD-002 Pilot Study in Patients With Cavernous Nerve Injury Following Radical Prostatectomy
2026年5月13日 更新者：Mochida Medical USA, Inc.
dMD-002 US Pilot Study A Single-center, Randomized, Double-blind, Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of dMD-002 in Patients After Radical Prostatectomy
The purpose of this study is to conduct a US Pilot study of dMD-002 as a peripheral nerve repair sheet in patients with cavernous nerve injury following radical prostatectomy.
The study will determine which endpoints and timepoints will be used for the pivotal study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nozomu Watanabe
- 電話番号：901-666-1308
- メール：dmd00203@mochida-medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mochida Public Relations
- メール：webmaster@mochida.co.jp
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Monali Fatterpekar, PhD
- 電話番号：212-241-7005
- メール：monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with prostate cancer.
- Patients scheduled to undergo a robot-assisted radical prostatectomy (including either bilateral-nerve sparing or unilateral-nerve sparing) for treatment of prostate cancer.
etc.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing pre-surgery or post-surgery radiation therapy, hormone therapy, or anti-cancer therapy.
- Patients who have used a penile prosthesis implantation.
- Patients with a history of transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, cryoablation, or other prostate surgery.
etc.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places.
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偽コンパレータ：対照群
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Prostatectomy without dMD-002
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean IIEF-EF scores
時間枠：6 months postoperatively
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6 months postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean EHS score
時間枠：Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Mean SHIM score
時間枠：Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
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24-hour pad weight test
時間枠：Screening, 6 weeks, and 3 months
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Screening, 6 weeks, and 3 months
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Number of Incontinence Episodes/Day
時間枠：Screening, 6 weeks, and 3 months
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Screening, 6 weeks, and 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月26日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。