dMD-002 Pilot Study in Patients With Cavernous Nerve Injury Following Radical Prostatectomy
2026年5月13日 更新者：Mochida Medical USA, Inc.
dMD-002 US Pilot Study A Single-center, Randomized, Double-blind, Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of dMD-002 in Patients After Radical Prostatectomy
The purpose of this study is to conduct a US Pilot study of dMD-002 as a peripheral nerve repair sheet in patients with cavernous nerve injury following radical prostatectomy.
The study will determine which endpoints and timepoints will be used for the pivotal study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nozomu Watanabe
- 电话号码：901-666-1308
- 邮箱：dmd00203@mochida-medical.com
研究联系人备份
- 姓名：Mochida Public Relations
- 邮箱：webmaster@mochida.co.jp
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Monali Fatterpekar, PhD
- 电话号码：212-241-7005
- 邮箱：monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with prostate cancer.
- Patients scheduled to undergo a robot-assisted radical prostatectomy (including either bilateral-nerve sparing or unilateral-nerve sparing) for treatment of prostate cancer.
etc.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing pre-surgery or post-surgery radiation therapy, hormone therapy, or anti-cancer therapy.
- Patients who have used a penile prosthesis implantation.
- Patients with a history of transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, cryoablation, or other prostate surgery.
etc.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
|
The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places.
|
|
假比较器：控制组
|
Prostatectomy without dMD-002
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean IIEF-EF scores
大体时间：6 months postoperatively
|
6 months postoperatively
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean EHS score
大体时间：Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
|
Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
|
|
Mean SHIM score
大体时间：Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
|
Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
|
|
24-hour pad weight test
大体时间：Screening, 6 weeks, and 3 months
|
Screening, 6 weeks, and 3 months
|
|
Number of Incontinence Episodes/Day
大体时间：Screening, 6 weeks, and 3 months
|
Screening, 6 weeks, and 3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月26日
首次发布 (实际的)
2026年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.