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dMD-002 Pilot Study in Patients With Cavernous Nerve Injury Following Radical Prostatectomy

13 mai 2026 mis à jour par: Mochida Medical USA, Inc.

dMD-002 US Pilot Study A Single-center, Randomized, Double-blind, Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of dMD-002 in Patients After Radical Prostatectomy

The purpose of this study is to conduct a US Pilot study of dMD-002 as a peripheral nerve repair sheet in patients with cavernous nerve injury following radical prostatectomy. The study will determine which endpoints and timepoints will be used for the pivotal study.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with prostate cancer.
  • Patients scheduled to undergo a robot-assisted radical prostatectomy (including either bilateral-nerve sparing or unilateral-nerve sparing) for treatment of prostate cancer.

etc.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing pre-surgery or post-surgery radiation therapy, hormone therapy, or anti-cancer therapy.
  • Patients who have used a penile prosthesis implantation.
  • Patients with a history of transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, cryoablation, or other prostate surgery.

etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Dispositif: dMD-002
The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Autre: Control
Prostatectomy without dMD-002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mean IIEF-EF scores
Délai: 6 months postoperatively
6 months postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mean EHS score
Délai: Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Mean SHIM score
Délai: Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
24-hour pad weight test
Délai: Screening, 6 weeks, and 3 months
Screening, 6 weeks, and 3 months
Number of Incontinence Episodes/Day
Délai: Screening, 6 weeks, and 3 months
Screening, 6 weeks, and 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mochida Medical USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dMD00203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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