dMD-002 Pilot Study in Patients With Cavernous Nerve Injury Following Radical Prostatectomy
13. mai 2026 oppdatert av: Mochida Medical USA, Inc.
dMD-002 US Pilot Study A Single-center, Randomized, Double-blind, Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of dMD-002 in Patients After Radical Prostatectomy
The purpose of this study is to conduct a US Pilot study of dMD-002 as a peripheral nerve repair sheet in patients with cavernous nerve injury following radical prostatectomy.
The study will determine which endpoints and timepoints will be used for the pivotal study.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nozomu Watanabe
- Telefonnummer: 901-666-1308
- E-post: dmd00203@mochida-medical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mochida Public Relations
- E-post: webmaster@mochida.co.jp
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Monali Fatterpekar, PhD
- Telefonnummer: 212-241-7005
- E-post: monali.fatterpekar@mountsinai.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with prostate cancer.
- Patients scheduled to undergo a robot-assisted radical prostatectomy (including either bilateral-nerve sparing or unilateral-nerve sparing) for treatment of prostate cancer.
etc.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing pre-surgery or post-surgery radiation therapy, hormone therapy, or anti-cancer therapy.
- Patients who have used a penile prosthesis implantation.
- Patients with a history of transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, cryoablation, or other prostate surgery.
etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Prostatectomy without dMD-002
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mean IIEF-EF scores
Tidsramme: 6 months postoperatively
|
6 months postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mean EHS score
Tidsramme: Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
|
Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
|
|
Mean SHIM score
Tidsramme: Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
|
Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
|
|
24-hour pad weight test
Tidsramme: Screening, 6 weeks, and 3 months
|
Screening, 6 weeks, and 3 months
|
|
Number of Incontinence Episodes/Day
Tidsramme: Screening, 6 weeks, and 3 months
|
Screening, 6 weeks, and 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dMD00203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .