Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

dMD-002 Pilot Study in Patients With Cavernous Nerve Injury Following Radical Prostatectomy

13. května 2026 aktualizováno: Mochida Medical USA, Inc.

dMD-002 US Pilot Study A Single-center, Randomized, Double-blind, Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of dMD-002 in Patients After Radical Prostatectomy

The purpose of this study is to conduct a US Pilot study of dMD-002 as a peripheral nerve repair sheet in patients with cavernous nerve injury following radical prostatectomy. The study will determine which endpoints and timepoints will be used for the pivotal study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with prostate cancer.
  • Patients scheduled to undergo a robot-assisted radical prostatectomy (including either bilateral-nerve sparing or unilateral-nerve sparing) for treatment of prostate cancer.

etc.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing pre-surgery or post-surgery radiation therapy, hormone therapy, or anti-cancer therapy.
  • Patients who have used a penile prosthesis implantation.
  • Patients with a history of transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, cryoablation, or other prostate surgery.

etc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: dMD-002
The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Jiný: Control
Prostatectomy without dMD-002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean IIEF-EF scores
Časové okno: 6 months postoperatively
6 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean EHS score
Časové okno: Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Mean SHIM score
Časové okno: Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months
24-hour pad weight test
Časové okno: Screening, 6 weeks, and 3 months
Screening, 6 weeks, and 3 months
Number of Incontinence Episodes/Day
Časové okno: Screening, 6 weeks, and 3 months
Screening, 6 weeks, and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mochida Medical USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dMD00203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dMD-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit