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Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer (RAINFOL™-07)

2026年8月31日 更新者:Genmab

A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.

Participants will receive either:

  • Rina-S monotherapy (by itself),
  • Rina-S plus bevacizumab,
  • investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or
  • investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).

No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.

The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.

調査の概要

詳細な説明

This is a global, open-label, randomized, Phase 3 study of Rina-S ± bevacizumab versus investigator's choice (IC) ± bevacizumab as second-line (2L) treatment in participants with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC).

研究の種類

介入

入学 (推定)

688

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 募集
        • Danbury Hospital
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • Prohealth Care Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer.
  • Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy.
  • Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease.
  • Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline.
  • All participants must provide a tumor specimen.
  • Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.
  • Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar.
  • Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor.
  • Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα).

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm 1: Rina-S ± Bevacizumab
Participants will receive Rina-S ± bevacizumab once every 3 weeks (Q3W).
点滴
Intravenous (IV) infusion
他の名前:
  • PRO1184
  • リナタバルト・セステカン
  • GEN1184
アクティブコンパレータ:Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy ± Bevacizumab
Participants will receive carboplatin plus gemcitabine ± bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel ± bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ± bevacizumab.
点滴
点滴
点滴
点滴
IV infusion

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠:Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:最長約5年
最長約5年
RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠:最長約3年
最長約3年
治療に及ぶ有害事象の参加者の数(TEAES)
時間枠:約3年まで
約3年まで
PFS per RECIST v1.1, as Determined by Investigator
時間枠:Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
時間枠:Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-free Survival on the Next Line of Therapy After the First Progression (PFS2)
時間枠:Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
時間枠:Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Cancer Antigen 125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
時間枠:Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Overall Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
時間枠:Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/QoL Score Using the EORTC QLQ C30 Questionnaire
時間枠:Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月28日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月27日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCT1184-07
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • GOG-3143 (その他の識別子:Other Identifier)
  • ENGOT-ov103 (その他の識別子:Other Identifier)
  • GEICO-177-O (その他の識別子:Other Identifier)
  • APGOT-ov21 (その他の識別子:Other Identifier)
  • LACOG 0126-EVA (その他の識別子:Other Identifier)
  • 2025-524202-15-00 (Ctis)
  • jRCT2021260025 (レジストリ識別子:Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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