- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07564141
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer (RAINFOL™-07)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will receive either:
- Rina-S monotherapy (by itself),
- Rina-S plus bevacizumab,
- investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or
- investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).
No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.
The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Genmab Trial Information
- Número de telefone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Recrutamento
- Danbury Hospital
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Recrutamento
- Prohealth Care Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer.
- Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy.
- Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease.
- Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline.
- All participants must provide a tumor specimen.
- Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.
- Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar.
- Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor.
- Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα).
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Rina-S ± Bevacizumab
Participants will receive Rina-S ± bevacizumab once every 3 weeks (Q3W).
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Infusão IV
Intravenous (IV) infusion
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy ± Bevacizumab
Participants will receive carboplatin plus gemcitabine ± bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel ± bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ± bevacizumab.
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
IV infusion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
PFS per RECIST v1.1, as Determined by Investigator
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-free Survival on the Next Line of Therapy After the First Progression (PFS2)
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Cancer Antigen 125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
Prazo: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/QoL Score Using the EORTC QLQ C30 Questionnaire
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Bevacizumabe
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- 1-dodecilpiridoxal
Outros números de identificação do estudo
- GCT1184-07
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- GOG-3143 (Outro identificador: Other Identifier)
- ENGOT-ov103 (Outro identificador: Other Identifier)
- GEICO-177-O (Outro identificador: Other Identifier)
- APGOT-ov21 (Outro identificador: Other Identifier)
- LACOG 0126-EVA (Outro identificador: Other Identifier)
- 2025-524202-15-00 (Ctis)
- jRCT2021260025 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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