- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07564141
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer (RAINFOL™-07)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will receive either:
- Rina-S monotherapy (by itself),
- Rina-S plus bevacizumab,
- investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or
- investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).
No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.
The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Genmab Trial Information
- Número de teléfono: +4570202728
- Correo electrónico: clinicaltrials@genmab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Reclutamiento
- Danbury Hospital
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Reclutamiento
- ProHealth Care Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer.
- Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy.
- Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease.
- Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline.
- All participants must provide a tumor specimen.
- Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.
- Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar.
- Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor.
- Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα).
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Rina-S ± Bevacizumab
Participants will receive Rina-S ± bevacizumab once every 3 weeks (Q3W).
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Infusión intravenosa
Intravenous (IV) infusion
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy ± Bevacizumab
Participants will receive carboplatin plus gemcitabine ± bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel ± bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ± bevacizumab.
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Infusión intravenosa
Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
IV infusion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
PFS per RECIST v1.1, as Determined by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-free Survival on the Next Line of Therapy After the First Progression (PFS2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Cancer Antigen 125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
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Overall Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/QoL Score Using the EORTC QLQ C30 Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
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- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Bevacizumab
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- 1-dodecilpiridoxal
Otros números de identificación del estudio
- GCT1184-07
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- GOG-3143 (Otro identificador: Other Identifier)
- ENGOT-ov103 (Otro identificador: Other Identifier)
- GEICO-177-O (Otro identificador: Other Identifier)
- APGOT-ov21 (Otro identificador: Other Identifier)
- LACOG 0126-EVA (Otro identificador: Other Identifier)
- 2025-524202-15-00 (Ctis)
- jRCT2021260025 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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