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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07564141
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer (RAINFOL™-07)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will receive either:
- Rina-S monotherapy (by itself),
- Rina-S plus bevacizumab,
- investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or
- investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).
No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.
The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Genmab Trial Information
- Numéro de téléphone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Recrutement
- Danbury Hospital
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Recrutement
- Prohealth Care Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Key Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer.
- Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy.
- Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease.
- Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline.
- All participants must provide a tumor specimen.
- Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.
- Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar.
- Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor.
- Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα).
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm 1: Rina-S ± Bevacizumab
Participants will receive Rina-S ± bevacizumab once every 3 weeks (Q3W).
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Perfusion IV
Intravenous (IV) infusion
Autres noms:
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Comparateur actif: Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy ± Bevacizumab
Participants will receive carboplatin plus gemcitabine ± bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel ± bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ± bevacizumab.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
IV infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
|
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PFS per RECIST v1.1, as Determined by Investigator
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
|
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Progression-free Survival on the Next Line of Therapy After the First Progression (PFS2)
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Cancer Antigen 125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
|
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Overall Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
Délai: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
|
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Time to Deterioration (TTD) in the GHS/QoL Score Using the EORTC QLQ C30 Questionnaire
Délai: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Genmab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Anticorps, monoclonal
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- Désoxycytidine
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- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Bévacizumab
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- 1-Dodecylpyridoxal
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT1184-07
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- GOG-3143 (Autre identifiant: Other Identifier)
- ENGOT-ov103 (Autre identifiant: Other Identifier)
- GEICO-177-O (Autre identifiant: Other Identifier)
- APGOT-ov21 (Autre identifiant: Other Identifier)
- LACOG 0126-EVA (Autre identifiant: Other Identifier)
- 2025-524202-15-00 (Ctis)
- jRCT2021260025 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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