- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07564141
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer (RAINFOL™-07)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will receive either:
- Rina-S monotherapy (by itself),
- Rina-S plus bevacizumab,
- investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or
- investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).
No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.
The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Genmab Trial Information
- Numero di telefono: +4570202728
- Email: clinicaltrials@genmab.com
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Reclutamento
- Danbury Hospital
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Reclutamento
- Prohealth Care Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer.
- Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy.
- Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease.
- Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline.
- All participants must provide a tumor specimen.
- Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.
- Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar.
- Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor.
- Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα).
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm 1: Rina-S ± Bevacizumab
Participants will receive Rina-S ± bevacizumab once every 3 weeks (Q3W).
|
Infusione endovenosa
Intravenous (IV) infusion
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy ± Bevacizumab
Participants will receive carboplatin plus gemcitabine ± bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel ± bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ± bevacizumab.
|
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
IV infusion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
PFS per RECIST v1.1, as Determined by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-free Survival on the Next Line of Therapy After the First Progression (PFS2)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Cancer Antigen 125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/QoL Score Using the EORTC QLQ C30 Questionnaire
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Official, Genmab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Bevacizumab
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- 1-dodecilpiridoxal
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCT1184-07
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- GOG-3143 (Altro identificatore: Other Identifier)
- ENGOT-ov103 (Altro identificatore: Other Identifier)
- GEICO-177-O (Altro identificatore: Other Identifier)
- APGOT-ov21 (Altro identificatore: Other Identifier)
- LACOG 0126-EVA (Altro identificatore: Other Identifier)
- 2025-524202-15-00 (Ctis)
- jRCT2021260025 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .