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Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer (RAINFOL™-07)

1 giugno 2026 aggiornato da: Genmab

A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.

Participants will receive either:

  • Rina-S monotherapy (by itself),
  • Rina-S plus bevacizumab,
  • investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or
  • investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).

No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.

The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a global, open-label, randomized, Phase 3 study of Rina-S ± bevacizumab versus investigator's choice (IC) ± bevacizumab as second-line (2L) treatment in participants with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

688

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer.
  • Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy.
  • Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease.
  • Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline.
  • All participants must provide a tumor specimen.
  • Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.
  • Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar.
  • Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor.
  • Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα).

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Rina-S ± Bevacizumab
Participants will receive Rina-S ± bevacizumab once every 3 weeks (Q3W).
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Biologico: Rina-S
Intravenous (IV) infusion
Altri nomi:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184
Comparatore attivo: Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy ± Bevacizumab
Participants will receive carboplatin plus gemcitabine ± bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel ± bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ± bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: PLD
IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
PFS per RECIST v1.1, as Determined by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-free Survival on the Next Line of Therapy After the First Progression (PFS2)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Cancer Antigen 125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Overall Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/QoL Score Using the EORTC QLQ C30 Questionnaire
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1184-07
  • 2025-524202-15 (Altro identificatore: EU CT No.)
  • GOG-3143 (Altro identificatore: Other Identifier)
  • ENGOT-ov103 (Altro identificatore: Other Identifier)
  • GEICO-177-O (Altro identificatore: Other Identifier)
  • APGOT-ov21 (Altro identificatore: Other Identifier)
  • LACOG 0126-EVA (Altro identificatore: Other Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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