A Clinical Trial of Taibowei® Adalimumab Injection in the Treatment of Chinese Pediatric Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
2026年9月6日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Post-marketing Case Registration Study on the Safety and Efficacy of Taibowei® Adalimumab Injection for Chinese Pediatric Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
This study is a real - world clinical research of adalimumab.
The project plans to enroll 30 subjects, aiming to evaluate the incidence of serious adverse events (SAEs) within 12, 26, and 52 weeks after treatment; as well as the incidence of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lanlan Geng, Doctor
- 電話番号：18902268612
- メール：13622237569@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510600
- 募集
- Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Lanlan Geng, Doctor
- 電話番号：18902268612
- メール：13622237569@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age is between 6 years old (inclusive) and 17 years old (inclusive), regardless of gender.
- Diagnosed as having moderate - to - severe active pediatric Crohn's disease according to the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pediatric Inflammatory Bowel Disease 2019".
- (3) Pediatric Crohn's disease patients who have been prescribed Adalimumab Solution for Injection by doctors after a full assessment of risks/benefits.Both the patient and their guardian must sign the informed consent form. The research protocol/informed consent form used for data collection and data verification should comply with local laws and regulatory requirements.
Exclusion Criteria:
- (1) According to the instruction manual of Adalimumab Solution for Injection and the judgment of the treating physician, the patient is not suitable for treatment with Adalimumab Solution for Injection.
- (2) Pediatric Crohn's disease patients who have received any live vaccines within 3 months prior to the first dose of Adalimumab Solution for Injection or who plan to receive any live vaccines during the study period.
- Patients who are participating in other clinical studies. (4) Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adalimumab Solution for Injection 20mg/40mg
For children with a body weight of ≥ 40 kg, the recommended loading dose is 160 mg. Then, 80 mg is given 2 weeks later, and subsequently, 40 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment. For children with a body weight of 17 - 40 kg, the loading dose is 80 mg. 40 mg is given 2 weeks later, and then 20 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment. If necessary, the dosing frequency can be increased to once a week according to the results of therapeutic drug monitoring and/or clinical response. |
Adalimumab is a fully human anti-tumour necrosis factor-alpha monoclonal antibody that inhibits the downstream inflammatory cascade by blocking Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), a core inflammatory factor in psoriasis.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The incidence of adverse events (AE), adverse drug reactions (ADR), adverse events of special interest (AESI) and serious ADR at 12, 26 and 52 weeks after treatment
時間枠：Weeks 12, 26, 52
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The incidences of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment
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Weeks 12, 26, 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients with clinical remission patients with moderate - to - severe active Crohn's disease in the real - world setting.
時間枠：Weeks 12, 26, 52
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The proportion of patients achieving clinical remission (PCDAI ≤ 10 points) at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
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Weeks 12, 26, 52
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Proportion of patients with clinical response
時間枠：Weeks 12, 26, 52
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The proportion of patients with clinical response (PCDAI score decreased by ≥ 15 points compared to the baseline) at 12, 26, and 52 weeks after treatment
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Weeks 12, 26, 52
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Changes in C-reactive protein (CRP) levels
時間枠：Weeks 12, 26, 52
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The changes in C - reactive protein (CRP) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
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Weeks 12, 26, 52
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Changes in fecal calprotectin (FC) levels
時間枠：Weeks 12, 26, 52
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The changes in fecal calprotectin (FC) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
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Weeks 12, 26, 52
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Effective trough concentration of adalimumab
時間枠：week 4
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The effective trough concentration of adalimumab before the third injection of adalimumab (at 4 weeks).
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week 4
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Growth and development of pediatric patients-Weight
時間枠：Weeks 12, 26, 52
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Weight status of children's growth and development at Week 12, 26 and 52 after treatment .
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Weeks 12, 26, 52
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Growth and development of pediatric patients-Height
時間枠：Weeks 12, 26, 52
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Height status of children's growth and development at Weeks 12, 26 and 52 after treatment.
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Weeks 12, 26, 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月13日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月29日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。