A Clinical Trial of Taibowei® Adalimumab Injection in the Treatment of Chinese Pediatric Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
6 сентября 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Post-marketing Case Registration Study on the Safety and Efficacy of Taibowei® Adalimumab Injection for Chinese Pediatric Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
This study is a real - world clinical research of adalimumab.
The project plans to enroll 30 subjects, aiming to evaluate the incidence of serious adverse events (SAEs) within 12, 26, and 52 weeks after treatment; as well as the incidence of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lanlan Geng, Doctor
- Номер телефона: 18902268612
- Электронная почта: 13622237569@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510600
- Рекрутинг
- Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Lanlan Geng, Doctor
- Номер телефона: 18902268612
- Электронная почта: 13622237569@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age is between 6 years old (inclusive) and 17 years old (inclusive), regardless of gender.
- Diagnosed as having moderate - to - severe active pediatric Crohn's disease according to the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pediatric Inflammatory Bowel Disease 2019".
- (3) Pediatric Crohn's disease patients who have been prescribed Adalimumab Solution for Injection by doctors after a full assessment of risks/benefits.Both the patient and their guardian must sign the informed consent form. The research protocol/informed consent form used for data collection and data verification should comply with local laws and regulatory requirements.
Exclusion Criteria:
- (1) According to the instruction manual of Adalimumab Solution for Injection and the judgment of the treating physician, the patient is not suitable for treatment with Adalimumab Solution for Injection.
- (2) Pediatric Crohn's disease patients who have received any live vaccines within 3 months prior to the first dose of Adalimumab Solution for Injection or who plan to receive any live vaccines during the study period.
- Patients who are participating in other clinical studies. (4) Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adalimumab Solution for Injection 20mg/40mg
For children with a body weight of ≥ 40 kg, the recommended loading dose is 160 mg. Then, 80 mg is given 2 weeks later, and subsequently, 40 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment. For children with a body weight of 17 - 40 kg, the loading dose is 80 mg. 40 mg is given 2 weeks later, and then 20 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment. If necessary, the dosing frequency can be increased to once a week according to the results of therapeutic drug monitoring and/or clinical response. |
Adalimumab is a fully human anti-tumour necrosis factor-alpha monoclonal antibody that inhibits the downstream inflammatory cascade by blocking Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), a core inflammatory factor in psoriasis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The incidence of adverse events (AE), adverse drug reactions (ADR), adverse events of special interest (AESI) and serious ADR at 12, 26 and 52 weeks after treatment
Временное ограничение: Weeks 12, 26, 52
|
The incidences of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment
|
Weeks 12, 26, 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with clinical remission patients with moderate - to - severe active Crohn's disease in the real - world setting.
Временное ограничение: Weeks 12, 26, 52
|
The proportion of patients achieving clinical remission (PCDAI ≤ 10 points) at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Proportion of patients with clinical response
Временное ограничение: Weeks 12, 26, 52
|
The proportion of patients with clinical response (PCDAI score decreased by ≥ 15 points compared to the baseline) at 12, 26, and 52 weeks after treatment
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Changes in C-reactive protein (CRP) levels
Временное ограничение: Weeks 12, 26, 52
|
The changes in C - reactive protein (CRP) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Changes in fecal calprotectin (FC) levels
Временное ограничение: Weeks 12, 26, 52
|
The changes in fecal calprotectin (FC) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Effective trough concentration of adalimumab
Временное ограничение: week 4
|
The effective trough concentration of adalimumab before the third injection of adalimumab (at 4 weeks).
|
week 4
|
|
Growth and development of pediatric patients-Weight
Временное ограничение: Weeks 12, 26, 52
|
Weight status of children's growth and development at Week 12, 26 and 52 after treatment .
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Growth and development of pediatric patients-Height
Временное ограничение: Weeks 12, 26, 52
|
Height status of children's growth and development at Weeks 12, 26 and 52 after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADM-IV-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .