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Post - Marketing Case Registration Study on the Safety and Efficacy of Adalimumab Solution for Injection in Chinese Pediatric Patients With Moderate - to - Severe Active Crohn's Disease

29 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
This study is a real - world clinical research of adalimumab. The project plans to enroll 30 subjects, aiming to evaluate the incidence of serious adverse events (SAEs) within 12, 26, and 52 weeks after treatment; as well as the incidence of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age is between 6 years old (inclusive) and 17 years old (inclusive), regardless of gender.
  • Diagnosed as having moderate - to - severe active pediatric Crohn's disease according to the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pediatric Inflammatory Bowel Disease 2019".
  • (3) Pediatric Crohn's disease patients who have been prescribed Adalimumab Solution for Injection by doctors after a full assessment of risks/benefits.Both the patient and their guardian must sign the informed consent form. The research protocol/informed consent form used for data collection and data verification should comply with local laws and regulatory requirements.

Exclusion Criteria:

  • (1) According to the instruction manual of Adalimumab Solution for Injection and the judgment of the treating physician, the patient is not suitable for treatment with Adalimumab Solution for Injection.
  • (2) Pediatric Crohn's disease patients who have received any live vaccines within 3 months prior to the first dose of Adalimumab Solution for Injection or who plan to receive any live vaccines during the study period.
  • Patients who are participating in other clinical studies. (4) Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab Solution for Injection 20mg/40mg

For children with a body weight of ≥ 40 kg, the recommended loading dose is 160 mg. Then, 80 mg is given 2 weeks later, and subsequently, 40 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment.

For children with a body weight of 17 - 40 kg, the loading dose is 80 mg. 40 mg is given 2 weeks later, and then 20 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment.

If necessary, the dosing frequency can be increased to once a week according to the results of therapeutic drug monitoring and/or clinical response.
Droga: Adalimumab Solution for Injection
Adalimumab is a fully human anti-tumour necrosis factor-alpha monoclonal antibody that inhibits the downstream inflammatory cascade by blocking Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), a core inflammatory factor in psoriasis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of adverse events (AE), adverse drug reactions (ADR), adverse events of special interest (AESI) and serious ADR at 12, 26 and 52 weeks after treatment
Lasso di tempo: Weeks 12, 26, 52
The incidences of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment
Weeks 12, 26, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with clinical remission patients with moderate - to - severe active Crohn's disease in the real - world setting.
Lasso di tempo: Weeks 12, 26, 52
The proportion of patients achieving clinical remission (PCDAI ≤ 10 points) at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
Weeks 12, 26, 52
Proportion of patients with clinical response
Lasso di tempo: Weeks 12, 26, 52
The proportion of patients with clinical response (PCDAI score decreased by ≥ 15 points compared to the baseline) at 12, 26, and 52 weeks after treatment
Weeks 12, 26, 52
Changes in C-reactive protein (CRP) levels
Lasso di tempo: Weeks 12, 26, 52
The changes in C - reactive protein (CRP) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
Weeks 12, 26, 52
Changes in fecal calprotectin (FC) levels
Lasso di tempo: Weeks 12, 26, 52
The changes in fecal calprotectin (FC) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
Weeks 12, 26, 52
Effective trough concentration of adalimumab
Lasso di tempo: week 4
The effective trough concentration of adalimumab before the third injection of adalimumab (at 4 weeks).
week 4
Growth and development of pediatric patients-Weight
Lasso di tempo: Weeks 12, 26, 52
Weight status of children's growth and development at Week 12, 26 and 52 after treatment .
Weeks 12, 26, 52
Growth and development of pediatric patients-Height
Lasso di tempo: Weeks 12, 26, 52
Height status of children's growth and development at Weeks 12, 26 and 52 after treatment.
Weeks 12, 26, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADM-IV-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab Solution for Injection

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