A Clinical Trial of Taibowei® Adalimumab Injection in the Treatment of Chinese Pediatric Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
6 september 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Post-marketing Case Registration Study on the Safety and Efficacy of Taibowei® Adalimumab Injection for Chinese Pediatric Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
This study is a real - world clinical research of adalimumab.
The project plans to enroll 30 subjects, aiming to evaluate the incidence of serious adverse events (SAEs) within 12, 26, and 52 weeks after treatment; as well as the incidence of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lanlan Geng, Doctor
- Telefoonnummer: 18902268612
- E-mail: 13622237569@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510600
- Werving
- Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Lanlan Geng, Doctor
- Telefoonnummer: 18902268612
- E-mail: 13622237569@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age is between 6 years old (inclusive) and 17 years old (inclusive), regardless of gender.
- Diagnosed as having moderate - to - severe active pediatric Crohn's disease according to the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pediatric Inflammatory Bowel Disease 2019".
- (3) Pediatric Crohn's disease patients who have been prescribed Adalimumab Solution for Injection by doctors after a full assessment of risks/benefits.Both the patient and their guardian must sign the informed consent form. The research protocol/informed consent form used for data collection and data verification should comply with local laws and regulatory requirements.
Exclusion Criteria:
- (1) According to the instruction manual of Adalimumab Solution for Injection and the judgment of the treating physician, the patient is not suitable for treatment with Adalimumab Solution for Injection.
- (2) Pediatric Crohn's disease patients who have received any live vaccines within 3 months prior to the first dose of Adalimumab Solution for Injection or who plan to receive any live vaccines during the study period.
- Patients who are participating in other clinical studies. (4) Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adalimumab Solution for Injection 20mg/40mg
For children with a body weight of ≥ 40 kg, the recommended loading dose is 160 mg. Then, 80 mg is given 2 weeks later, and subsequently, 40 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment. For children with a body weight of 17 - 40 kg, the loading dose is 80 mg. 40 mg is given 2 weeks later, and then 20 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment. If necessary, the dosing frequency can be increased to once a week according to the results of therapeutic drug monitoring and/or clinical response. |
Adalimumab is a fully human anti-tumour necrosis factor-alpha monoclonal antibody that inhibits the downstream inflammatory cascade by blocking Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), a core inflammatory factor in psoriasis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The incidence of adverse events (AE), adverse drug reactions (ADR), adverse events of special interest (AESI) and serious ADR at 12, 26 and 52 weeks after treatment
Tijdsspanne: Weeks 12, 26, 52
|
The incidences of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment
|
Weeks 12, 26, 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with clinical remission patients with moderate - to - severe active Crohn's disease in the real - world setting.
Tijdsspanne: Weeks 12, 26, 52
|
The proportion of patients achieving clinical remission (PCDAI ≤ 10 points) at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Proportion of patients with clinical response
Tijdsspanne: Weeks 12, 26, 52
|
The proportion of patients with clinical response (PCDAI score decreased by ≥ 15 points compared to the baseline) at 12, 26, and 52 weeks after treatment
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Changes in C-reactive protein (CRP) levels
Tijdsspanne: Weeks 12, 26, 52
|
The changes in C - reactive protein (CRP) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Changes in fecal calprotectin (FC) levels
Tijdsspanne: Weeks 12, 26, 52
|
The changes in fecal calprotectin (FC) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Effective trough concentration of adalimumab
Tijdsspanne: week 4
|
The effective trough concentration of adalimumab before the third injection of adalimumab (at 4 weeks).
|
week 4
|
|
Growth and development of pediatric patients-Weight
Tijdsspanne: Weeks 12, 26, 52
|
Weight status of children's growth and development at Week 12, 26 and 52 after treatment .
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Growth and development of pediatric patients-Height
Tijdsspanne: Weeks 12, 26, 52
|
Height status of children's growth and development at Weeks 12, 26 and 52 after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADM-IV-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .