A Clinical Trial of Taibowei® Adalimumab Injection in the Treatment of Chinese Pediatric Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
2026년 9월 6일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Post-marketing Case Registration Study on the Safety and Efficacy of Taibowei® Adalimumab Injection for Chinese Pediatric Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
This study is a real - world clinical research of adalimumab.
The project plans to enroll 30 subjects, aiming to evaluate the incidence of serious adverse events (SAEs) within 12, 26, and 52 weeks after treatment; as well as the incidence of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lanlan Geng, Doctor
- 전화번호: 18902268612
- 이메일: 13622237569@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510600
- 모병
- Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Lanlan Geng, Doctor
- 전화번호: 18902268612
- 이메일: 13622237569@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age is between 6 years old (inclusive) and 17 years old (inclusive), regardless of gender.
- Diagnosed as having moderate - to - severe active pediatric Crohn's disease according to the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pediatric Inflammatory Bowel Disease 2019".
- (3) Pediatric Crohn's disease patients who have been prescribed Adalimumab Solution for Injection by doctors after a full assessment of risks/benefits.Both the patient and their guardian must sign the informed consent form. The research protocol/informed consent form used for data collection and data verification should comply with local laws and regulatory requirements.
Exclusion Criteria:
- (1) According to the instruction manual of Adalimumab Solution for Injection and the judgment of the treating physician, the patient is not suitable for treatment with Adalimumab Solution for Injection.
- (2) Pediatric Crohn's disease patients who have received any live vaccines within 3 months prior to the first dose of Adalimumab Solution for Injection or who plan to receive any live vaccines during the study period.
- Patients who are participating in other clinical studies. (4) Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Adalimumab Solution for Injection 20mg/40mg
For children with a body weight of ≥ 40 kg, the recommended loading dose is 160 mg. Then, 80 mg is given 2 weeks later, and subsequently, 40 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment. For children with a body weight of 17 - 40 kg, the loading dose is 80 mg. 40 mg is given 2 weeks later, and then 20 mg is administered every 2 weeks for maintenance treatment. If necessary, the dosing frequency can be increased to once a week according to the results of therapeutic drug monitoring and/or clinical response. |
Adalimumab is a fully human anti-tumour necrosis factor-alpha monoclonal antibody that inhibits the downstream inflammatory cascade by blocking Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), a core inflammatory factor in psoriasis.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The incidence of adverse events (AE), adverse drug reactions (ADR), adverse events of special interest (AESI) and serious ADR at 12, 26 and 52 weeks after treatment
기간: Weeks 12, 26, 52
|
The incidences of adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), adverse events of special interest (AESIs), and serious ADRs at 12, 26, and 52 weeks after treatment
|
Weeks 12, 26, 52
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with clinical remission patients with moderate - to - severe active Crohn's disease in the real - world setting.
기간: Weeks 12, 26, 52
|
The proportion of patients achieving clinical remission (PCDAI ≤ 10 points) at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Proportion of patients with clinical response
기간: Weeks 12, 26, 52
|
The proportion of patients with clinical response (PCDAI score decreased by ≥ 15 points compared to the baseline) at 12, 26, and 52 weeks after treatment
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Changes in C-reactive protein (CRP) levels
기간: Weeks 12, 26, 52
|
The changes in C - reactive protein (CRP) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Changes in fecal calprotectin (FC) levels
기간: Weeks 12, 26, 52
|
The changes in fecal calprotectin (FC) compared to the baseline level at 12, 26 and 52 weeks after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Effective trough concentration of adalimumab
기간: week 4
|
The effective trough concentration of adalimumab before the third injection of adalimumab (at 4 weeks).
|
week 4
|
|
Growth and development of pediatric patients-Weight
기간: Weeks 12, 26, 52
|
Weight status of children's growth and development at Week 12, 26 and 52 after treatment .
|
Weeks 12, 26, 52
|
|
Growth and development of pediatric patients-Height
기간: Weeks 12, 26, 52
|
Height status of children's growth and development at Weeks 12, 26 and 52 after treatment.
|
Weeks 12, 26, 52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .