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Covered vs Bare Metal Stents for Atherosclerotic Renal Artery Stenosis (COMBAT)

2026年4月27日 更新者：Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Endovascular Treatment of Atherosclerotic Renal Artery Stenosis: A Prospective Randomized Controlled Study Comparing Covered Stents and Bare Metal Stents

Atherosclerotic renal artery stenosis is the most common cause of secondary hypertension , increasing the risk of cardiovascular and kidney-related complications. Some small-scale studies have suggested that covered stents are effective and safe, but high-quality evidence from large-scale studies in atherosclerotic renal artery stenosis remains limited.

This study aims to evaluate whether covered stents are more effective than bare metal stents in patients with atherosclerotic renal artery stenosis. Eligible participants will be randomly assigned to receive either a covered stent or a bare metal stent. Patients will be followed for 12 months to assess Changes in eGFR, 24-hour systolic blood pressure, and 24-hour diastolic blood pressure from baseline to 12 months were compared among the groups.

The results of this study may help improve treatment strategies and guide the selection of stent type for patients with this condition.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, 100037
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国、400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Harbin、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Ha'erbin
        • コンタクト：
      • Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun, Lilin
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 1) Renal artery diameter stenosis ≥60%; 2) Office systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg on at least two separate days without antihypertensive medication, or office systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg while on three antihypertensive drugs at conventional doses; 3) Serum creatinine < 264 μmol/L (3.0 mg/dL); 4) Affected kidney length ≥ 7.0 cm, with residual glomerular filtration rate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Exclusion Criteria:

  • 1) Unstable clinical condition rendering the patient intolerant to revascularisation therapy; 2) Urinary protein ≥2+; 3) Contrast medium allergy; 4) Renal artery anatomy unsuitable for revascularisation therapy; 5) Reference vessel diameter <3.5mm or >8mm. 6)Patients with non-atherosclerotic renal artery stenosis (such as fibromuscular dysplasia or Takayasu arteritis); 7)Reference vessel diameter < 3.5 mm or > 8 mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：bare metal stents group
デバイス：Bare Metal Stent
Endovascular implantation of a bare metal stent in the renal artery.
実験的：covered stents group
デバイス：Covered Stent
Endovascular implantation of a covered stent in the renal artery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in eGFR
時間枠：12 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months compared with baseline
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
時間枠：12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
時間枠：12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure
時間枠：12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure
時間枠：12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure
時間枠：12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure
時間枠：12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in antihypertensive medication burden
時間枠：12 months
Change in antihypertensive medication burden at 12 months compared with pre-procedure levels
12 months
Stent patency
時間枠：12 months
Stent patency at 12 months
12 months
Incidence of perioperative complications
時間枠：1 month
1 month
MACE
時間枠：12 months
Major adverse cardiovascular events (MACE) include cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and hospitalization for heart failure.
12 months
Renal Adverse Events
時間枠：12 months
Renal adverse events include a sustained decline in renal function (≥30% decrease in eGFR from baseline confirmed on repeat measurement), doubling of serum creatinine, initiation of renal replacement therapy (dialysis or kidney transplantation), or progression to end-stage renal disease.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月27日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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