Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Covered vs Bare Metal Stents for Atherosclerotic Renal Artery Stenosis (COMBAT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Endovascular Treatment of Atherosclerotic Renal Artery Stenosis: A Prospective Randomized Controlled Study Comparing Covered Stents and Bare Metal Stents

Atherosclerotic renal artery stenosis is the most common cause of secondary hypertension , increasing the risk of cardiovascular and kidney-related complications. Some small-scale studies have suggested that covered stents are effective and safe, but high-quality evidence from large-scale studies in atherosclerotic renal artery stenosis remains limited.

This study aims to evaluate whether covered stents are more effective than bare metal stents in patients with atherosclerotic renal artery stenosis. Eligible participants will be randomly assigned to receive either a covered stent or a bare metal stent. Patients will be followed for 12 months to assess Changes in eGFR, 24-hour systolic blood pressure, and 24-hour diastolic blood pressure from baseline to 12 months were compared among the groups.

The results of this study may help improve treatment strategies and guide the selection of stent type for patients with this condition.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, 100037
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Harbin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Ha'erbin
        • Kontakt:
      • Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun, Lilin
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1) Renal artery diameter stenosis ≥60%; 2) Office systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg on at least two separate days without antihypertensive medication, or office systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg while on three antihypertensive drugs at conventional doses; 3) Serum creatinine < 264 μmol/L (3.0 mg/dL); 4) Affected kidney length ≥ 7.0 cm, with residual glomerular filtration rate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Exclusion Criteria:

  • 1) Unstable clinical condition rendering the patient intolerant to revascularisation therapy; 2) Urinary protein ≥2+; 3) Contrast medium allergy; 4) Renal artery anatomy unsuitable for revascularisation therapy; 5) Reference vessel diameter <3.5mm or >8mm. 6)Patients with non-atherosclerotic renal artery stenosis (such as fibromuscular dysplasia or Takayasu arteritis); 7)Reference vessel diameter < 3.5 mm or > 8 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bare metal stents group
Přístroj: Bare Metal Stent
Endovascular implantation of a bare metal stent in the renal artery.
Experimentální: covered stents group
Přístroj: Covered Stent
Endovascular implantation of a covered stent in the renal artery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in eGFR
Časové okno: 12 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months compared with baseline
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Časové okno: 12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure
Časové okno: 12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure
Časové okno: 12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in antihypertensive medication burden
Časové okno: 12 months
Change in antihypertensive medication burden at 12 months compared with pre-procedure levels
12 months
Stent patency
Časové okno: 12 months
Stent patency at 12 months
12 months
Incidence of perioperative complications
Časové okno: 1 month
1 month
MACE
Časové okno: 12 months
Major adverse cardiovascular events (MACE) include cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and hospitalization for heart failure.
12 months
Renal Adverse Events
Časové okno: 12 months
Renal adverse events include a sustained decline in renal function (≥30% decrease in eGFR from baseline confirmed on repeat measurement), doubling of serum creatinine, initiation of renal replacement therapy (dialysis or kidney transplantation), or progression to end-stage renal disease.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bare Metal Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit