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Covered vs Bare Metal Stents for Atherosclerotic Renal Artery Stenosis (COMBAT)

27 de abril de 2026 atualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Endovascular Treatment of Atherosclerotic Renal Artery Stenosis: A Prospective Randomized Controlled Study Comparing Covered Stents and Bare Metal Stents

Atherosclerotic renal artery stenosis is the most common cause of secondary hypertension , increasing the risk of cardiovascular and kidney-related complications. Some small-scale studies have suggested that covered stents are effective and safe, but high-quality evidence from large-scale studies in atherosclerotic renal artery stenosis remains limited.

This study aims to evaluate whether covered stents are more effective than bare metal stents in patients with atherosclerotic renal artery stenosis. Eligible participants will be randomly assigned to receive either a covered stent or a bare metal stent. Patients will be followed for 12 months to assess Changes in eGFR, 24-hour systolic blood pressure, and 24-hour diastolic blood pressure from baseline to 12 months were compared among the groups.

The results of this study may help improve treatment strategies and guide the selection of stent type for patients with this condition.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, 100037
        • Contato:
      • Chongqing, China, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Ha'erbin
        • Contato:
      • Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun, Lilin
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1) Renal artery diameter stenosis ≥60%; 2) Office systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg on at least two separate days without antihypertensive medication, or office systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg while on three antihypertensive drugs at conventional doses; 3) Serum creatinine < 264 μmol/L (3.0 mg/dL); 4) Affected kidney length ≥ 7.0 cm, with residual glomerular filtration rate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Exclusion Criteria:

  • 1) Unstable clinical condition rendering the patient intolerant to revascularisation therapy; 2) Urinary protein ≥2+; 3) Contrast medium allergy; 4) Renal artery anatomy unsuitable for revascularisation therapy; 5) Reference vessel diameter <3.5mm or >8mm. 6)Patients with non-atherosclerotic renal artery stenosis (such as fibromuscular dysplasia or Takayasu arteritis); 7)Reference vessel diameter < 3.5 mm or > 8 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bare metal stents group
Dispositivo: Bare Metal Stent
Endovascular implantation of a bare metal stent in the renal artery.
Experimental: covered stents group
Dispositivo: Covered Stent
Endovascular implantation of a covered stent in the renal artery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in eGFR
Prazo: 12 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months compared with baseline
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Prazo: 12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Prazo: 12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure
Prazo: 12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure
Prazo: 12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure
Prazo: 12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure
Prazo: 12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in antihypertensive medication burden
Prazo: 12 months
Change in antihypertensive medication burden at 12 months compared with pre-procedure levels
12 months
Stent patency
Prazo: 12 months
Stent patency at 12 months
12 months
Incidence of perioperative complications
Prazo: 1 month
1 month
MACE
Prazo: 12 months
Major adverse cardiovascular events (MACE) include cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and hospitalization for heart failure.
12 months
Renal Adverse Events
Prazo: 12 months
Renal adverse events include a sustained decline in renal function (≥30% decrease in eGFR from baseline confirmed on repeat measurement), doubling of serum creatinine, initiation of renal replacement therapy (dialysis or kidney transplantation), or progression to end-stage renal disease.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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