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Covered vs Bare Metal Stents for Atherosclerotic Renal Artery Stenosis (COMBAT)

27 de abril de 2026 actualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Endovascular Treatment of Atherosclerotic Renal Artery Stenosis: A Prospective Randomized Controlled Study Comparing Covered Stents and Bare Metal Stents

Atherosclerotic renal artery stenosis is the most common cause of secondary hypertension , increasing the risk of cardiovascular and kidney-related complications. Some small-scale studies have suggested that covered stents are effective and safe, but high-quality evidence from large-scale studies in atherosclerotic renal artery stenosis remains limited.

This study aims to evaluate whether covered stents are more effective than bare metal stents in patients with atherosclerotic renal artery stenosis. Eligible participants will be randomly assigned to receive either a covered stent or a bare metal stent. Patients will be followed for 12 months to assess Changes in eGFR, 24-hour systolic blood pressure, and 24-hour diastolic blood pressure from baseline to 12 months were compared among the groups.

The results of this study may help improve treatment strategies and guide the selection of stent type for patients with this condition.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Dong
  • Número de teléfono: 86-010-88322385
  • Correo electrónico: donghui666@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, 100037
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Research Center , The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Harbin, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Ha'erbin
        • Contacto:
      • Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun, Lilin
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211800
        • Nanjing Pukou People's Hospital(Liangjiang Hospital Southeast University)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Affilated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Frist Aiffiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao Hospital University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Municipal Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
        • The Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University, The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contacto:
          • Zhen Zhang
          • Número de teléfono: 13708042927
          • Correo electrónico: 31350377@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1) Renal artery diameter stenosis ≥60%; 2) Office systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg on at least two separate days without antihypertensive medication, or office systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or office diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg while on three antihypertensive drugs at conventional doses; 3) Serum creatinine < 264 μmol/L (3.0 mg/dL); 4) Affected kidney length ≥ 7.0 cm, with residual glomerular filtration rate (GFR) ≥ 10 mL/min;

Exclusion Criteria:

  • 1) Unstable clinical condition rendering the patient intolerant to revascularisation therapy; 2) Urinary protein ≥2+; 3) Contrast medium allergy; 4) Renal artery anatomy unsuitable for revascularisation therapy; 5) Reference vessel diameter <3.5mm or >8mm. 6)Patients with non-atherosclerotic renal artery stenosis (such as fibromuscular dysplasia or Takayasu arteritis); 7)Reference vessel diameter < 3.5 mm or > 8 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bare metal stents group
Dispositivo: Bare Metal Stent
Endovascular implantation of a bare metal stent in the renal artery.
Experimental: covered stents group
Dispositivo: Covered Stent
Endovascular implantation of a covered stent in the renal artery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in eGFR
Periodo de tiempo: 12 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months compared with baseline
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 months
Change in 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 months
Change in Office Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 months
Change in Office Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 months
Change in Home Systolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 months
Change in Home Diastolic Blood Pressure Compared With Baseline
12 months
Change in antihypertensive medication burden
Periodo de tiempo: 12 months
Change in antihypertensive medication burden at 12 months compared with pre-procedure levels
12 months
Stent patency
Periodo de tiempo: 12 months
Stent patency at 12 months
12 months
Incidence of perioperative complications
Periodo de tiempo: 1 month
1 month
MACE
Periodo de tiempo: 12 months
Major adverse cardiovascular events (MACE) include cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and hospitalization for heart failure.
12 months
Renal Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months
Renal adverse events include a sustained decline in renal function (≥30% decrease in eGFR from baseline confirmed on repeat measurement), doubling of serum creatinine, initiation of renal replacement therapy (dialysis or kidney transplantation), or progression to end-stage renal disease.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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